Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální antikoncepce (OC) Dávka progestinu a proliferace prsů

24. ledna 2018 aktualizováno: University of Southern California

Hodnocení účinku perorální antikoncepce dávky progestinu na proliferaci epiteliálních buněk prsu

Účelem této výzkumné studie je lépe porozumět změnám, které mohou nastat v prsu, když žena užívá perorální antikoncepci (antikoncepční pilulku). Některé výzkumy ukazují, že ženy, které užívají antikoncepční pilulky s nižším množstvím progestinu (hormon v antikoncepční pilulce), mohou mít nižší růst prsních buněk než ženy, které užívají antikoncepční pilulky s vyšším množstvím progestinu; tento výzkum to podrobně prozkoumá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-34.
  2. Premenopauzální.
  3. V současné době užíváte nebo chcete začít užívat perorální antikoncepci pro antikoncepci
  4. Nekuřák.
  5. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu (podle posouzení zkoušejícího).
  6. Poskytl písemný informovaný souhlas.
  7. Ochota zdržet se kouření a konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během studie (grapefruit zasahuje do metabolismu exogenně podávaných orálních kontraceptiv).

Kritéria vyloučení:1.

  1. Abnormální vyšetření prsou.
  2. Anamnéza nebo současné terapeutické nebo profylaktické použití antikoagulancií.
  3. Známá porucha krvácivosti nebo nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin v anamnéze.
  4. Anamnéza rakoviny prsu nebo předchozí diagnostická biopsie prsu.
  5. Známá alergie na lokální anestetikum.
  6. V současné době těhotná nebo těhotná během předchozích 6 měsíců.
  7. Mít jakoukoli standardní kontraindikaci k předepisování OC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 je perorální antikoncepce, která obsahuje více progestinu.
Lék: Perorální antikoncepce: Ortho-Novum® 1/35
Aktivní komparátor: Ovcon Fe®
Ovcon Fe® je perorální antikoncepce, která obsahuje méně progestinu.
Lék: Perorální antikoncepce: Ovcon Fe®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně proliferace prsních buněk mezi dvěma dávkovými skupinami perorální antikoncepce
Časové okno: 32 týdnů
Procento buněk exprimujících barvení na Ki67 bude zkoumáno v prsních epiteliálních buňkách
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DeShawn Taylor, M.D., University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-07-00269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit