Orale Kontrazeptiva (OC) Progestin-Dosis und Brustproliferation
24. Januar 2018 aktualisiert von: University of Southern California
Bewertung der Wirkung der oralen Verhütungsprogestin-Dosis auf die Proliferation von Brustepithelzellen
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, ein besseres Verständnis der Veränderungen zu erlangen, die in der Brust auftreten können, wenn eine Frau ein orales Kontrazeptivum (Antibabypille) verwendet.
Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Frauen, die Antibabypillen mit geringeren Mengen an Progestin (ein Hormon in der Antibabypille) verwenden, möglicherweise ein geringeres Wachstum der Brustzellen aufweisen als Frauen, die Antibabypillen mit einer höheren Menge an Progestin verwenden. Diese Untersuchung wird dies im Detail untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-34.
- Prämenopausal.
- Sie nehmen derzeit orale Kontrazeptiva zur Empfängnisverhütung ein oder möchten damit beginnen
- Nichtraucher.
- Kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben (wie vom Ermittler beurteilt).
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
- Bereitschaft, während der Studie auf das Rauchen und den Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten (Grapefruit stört den Metabolismus von exogen verabreichten OCs).
Ausschlusskriterien:1.
- Abnormale Brustuntersuchung.
- Geschichte oder aktuelle therapeutische oder prophylaktische Anwendung von Antikoagulanzien.
- Bekannte Blutgerinnungsstörung oder unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte von Brustkrebs oder frühere diagnostische Brustbiopsie.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Derzeit schwanger oder innerhalb der letzten 6 Monate schwanger.
- Irgendwelche Standardkontraindikationen für verschriebene OCs haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 ist ein orales Kontrazeptivum, das mehr Gestagen enthält.
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Aktiver Komparator: Ovcon Fe®
Ovcon Fe® ist ein orales Kontrazeptivum, das weniger Gestagen enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brustzellproliferationsniveaus zwischen den zwei oralen Kontrazeptiva-Dosisgruppen
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Der Prozentsatz der Zellen, die Ki67-Färbung exprimieren, wird in Brustepithelzellen untersucht
|
32 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: DeShawn Taylor, M.D., University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-07-00269
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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