Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal anticonceptiemiddel (OC) Progestageen dosis en borstproliferatie

24 januari 2018 bijgewerkt door: University of Southern California

Evaluatie van het effect van orale contraceptieve progestageendosis op borstepitheelcelproliferatie

Het doel van dit onderzoek is om meer inzicht te krijgen in de veranderingen die in de borst kunnen optreden als een vrouw een oraal anticonceptiemiddel (anticonceptiepil) gebruikt. Sommige onderzoeken geven aan dat vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken met lagere hoeveelheden progestageen (een hormoon in de anticonceptiepil) mogelijk een lagere borstcelgroei hebben dan vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken met een hogere hoeveelheid progestageen; dit onderzoek zal dat in detail onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-34.
  2. Premenopauze.
  3. Neemt momenteel of wilt beginnen met orale anticonceptiva voor anticonceptie
  4. Niet-roker.
  5. Competent om geïnformeerde toestemming te geven (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
  6. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  7. Bereidheid om niet te roken en consumptie van pompelmoes of pompelmoessap tijdens het onderzoek (grapefruit verstoort het metabolisme van exogeen toegediende OC's).

Uitsluitingscriteria:1.

  1. Abnormaal borstonderzoek.
  2. Geschiedenis of huidig ​​therapeutisch of profylactisch gebruik van anticoagulantia.
  3. Bekende bloedingsstoornis of voorgeschiedenis van onverklaarbare bloedingen of blauwe plekken.
  4. Geschiedenis van borstkanker of eerdere diagnostische borstbiopsie.
  5. Bekende allergie voor plaatselijke verdoving.
  6. Momenteel zwanger of zwanger in de afgelopen 6 maanden.
  7. Een standaard contra-indicatie hebben voor het krijgen van OC's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 is een oraal anticonceptiemiddel dat meer progestageen bevat.
Geneesmiddel: Oraal anticonceptiemiddel: Ortho-Novum® 1/35
Actieve vergelijker: Ovcon Fe®
Ovcon Fe® is een oraal anticonceptiemiddel dat minder progestageen bevat.
Geneesmiddel: Oraal anticonceptiemiddel: Ovcon Fe®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstcelproliferatieniveaus tussen de twee orale anticonceptiedosisgroepen
Tijdsspanne: 32 weken
Het percentage cellen dat kleuring voor Ki67 tot expressie brengt, zal worden onderzocht in borstepitheelcellen
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DeShawn Taylor, M.D., University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-07-00269

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal anticonceptiemiddel: Ortho-Novum® 1/35

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren