Anticonceptivos orales (AO) Dosis de progestina y proliferación mamaria
24 de enero de 2018 actualizado por: University of Southern California
Evaluación del efecto de la dosis de progestina de anticonceptivos orales sobre la proliferación de células epiteliales mamarias
El propósito de este estudio de investigación es obtener una mejor comprensión de los cambios que pueden ocurrir en el seno cuando una mujer usa un anticonceptivo oral (píldora anticonceptiva).
Algunas investigaciones indican que las mujeres que usan píldoras anticonceptivas con cantidades más bajas de progestina (una hormona en la píldora anticonceptiva) pueden tener un crecimiento de células mamarias más bajo que las mujeres que usan píldoras anticonceptivas con una cantidad más alta de progestina; esta investigación examinará eso en detalle.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-34.
- Premenopáusica.
- Actualmente toma o desea comenzar a tomar anticonceptivos orales para la anticoncepción
- No fumador.
- Competente para dar consentimiento informado (a juicio del investigador).
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
- Voluntad de abstenerse de fumar y el consumo de toronja o jugo de toronja durante el estudio (la toronja interfiere con el metabolismo de los anticonceptivos orales administrados exógenamente).
Criterios de exclusión: 1.
- Examen de mama anormal.
- Antecedentes o uso terapéutico o profiláctico actual de anticoagulantes.
- Trastorno hemorrágico conocido o antecedentes de sangrado o hematomas inexplicables.
- Antecedentes de cáncer de mama o biopsia mamaria diagnóstica previa.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Actualmente embarazada o embarazada en los últimos 6 meses.
- Tener alguna contraindicación estándar para que se le receten AO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 es un anticonceptivo oral que contiene más progestina.
|
|
|
Comparador activo: Ovcon Fe®
Ovcon Fe® es un anticonceptivo oral que contiene menos progestina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de proliferación de células mamarias entre los dos grupos de dosis de anticonceptivos orales
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Se examinará el porcentaje de células que expresan tinción para Ki67 en células epiteliales de mama
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DeShawn Taylor, M.D., University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-07-00269
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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