Dose di progestinico contraccettivo orale (OC) e proliferazione mammaria
24 gennaio 2018 aggiornato da: University of Southern California
Valutazione dell'effetto della dose di progestinico contraccettivo orale sulla proliferazione delle cellule epiteliali del seno
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di ottenere una migliore comprensione dei cambiamenti che possono verificarsi nel seno quando una donna usa un contraccettivo orale (pillola anticoncezionale).
Alcune ricerche indicano che le donne che usano pillole anticoncezionali con quantità inferiori di progestinico (un ormone nella pillola anticoncezionale) possono avere una crescita delle cellule del seno inferiore rispetto alle donne che usano pillole anticoncezionali con una quantità maggiore di progestinico; questa ricerca lo esaminerà in dettaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Los Angeles County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 34 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-34.
- Premenopausa.
- Attualmente sta assumendo o vuole iniziare contraccettivi orali per la contraccezione
- Non fumatore.
- Competente a dare il consenso informato (come giudicato dallo sperimentatore).
- Fornito consenso informato scritto.
- Disponibilità ad astenersi dal fumare e dal consumo di pompelmo o succo di pompelmo durante lo studio (il pompelmo interferisce con il metabolismo dei contraccettivi orali somministrati per via esogena).
Criteri di esclusione:1.
- Esame del seno anormale.
- Storia o attuale uso terapeutico o profilattico di anticoagulanti.
- Disturbo emorragico noto o anamnesi di sanguinamento o lividi inspiegabili.
- Storia di cancro al seno o precedente biopsia mammaria diagnostica.
- Allergia nota all'anestetico locale.
- Attualmente incinta o incinta nei 6 mesi precedenti.
- Avere controindicazioni standard alla prescrizione di contraccettivi orali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 è un contraccettivo orale che contiene più progestinico.
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Comparatore attivo: Ovcon Fe®
Ovcon Fe® è un contraccettivo orale che contiene meno progestinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di proliferazione delle cellule del seno tra i due gruppi di dosi di contraccettivi orali
Lasso di tempo: 32 settimane
|
La percentuale di cellule che esprimono la colorazione per Ki67 sarà esaminata nelle cellule epiteliali mammarie
|
32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: DeShawn Taylor, M.D., University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-07-00269
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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