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Dose de Progestágeno Contraceptivo Oral (OC) e Proliferação Mamária

24 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Southern California

Avaliando o Efeito da Dose de Progestina Contraceptiva Oral na Proliferação de Células Epiteliais da Mama

O objetivo deste estudo de pesquisa é obter uma melhor compreensão das mudanças que podem ocorrer na mama quando uma mulher usa um anticoncepcional oral (pílula anticoncepcional). Algumas pesquisas indicam que as mulheres que usam pílulas anticoncepcionais com quantidades menores de progesterona (um hormônio da pílula anticoncepcional) podem ter um crescimento menor de células mamárias do que as mulheres que usam pílulas anticoncepcionais com uma quantidade maior de progesterona; esta pesquisa examinará isso em detalhes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-34.
  2. Pré-menopausa.
  3. Atualmente tomando ou deseja iniciar contraceptivos orais para contracepção
  4. Não fumante.
  5. Competente para dar consentimento informado (conforme julgado pelo investigador).
  6. Fornecido consentimento informado por escrito.
  7. Vontade de abster-se de fumar e consumir toranja ou suco de toranja durante o estudo (toranja interfere no metabolismo de COs administrados exogenamente).

Critérios de Exclusão:1.

  1. Exame mamário anormal.
  2. Histórico ou uso terapêutico ou profilático atual de anticoagulantes.
  3. Distúrbio hemorrágico conhecido ou história de sangramento inexplicável ou hematomas.
  4. História de câncer de mama ou biópsia mamária diagnóstica anterior.
  5. Alergia conhecida ao anestésico local.
  6. Atualmente grávida ou nos últimos 6 meses.
  7. Ter qualquer contra-indicação padrão para a prescrição de COs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 é um contraceptivo oral que contém mais progesterona.
Medicamento: Anticoncepcional Oral: Ortho-Novum® 1/35
Comparador Ativo: Ovcon Fe®
Ovcon Fe® é um contraceptivo oral que contém menos progesterona.
Medicamento: Anticoncepcional Oral: Ovcon Fe®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Proliferação de Células da Mama Entre os Dois Grupos de Dose de Anticoncepcionais Orais
Prazo: 32 semanas
Porcentagem de células expressando coloração para Ki67 será examinada em células epiteliais da mama
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: DeShawn Taylor, M.D., University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-07-00269

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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