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Contraceptif oral (CO) Dose de progestatif et prolifération mammaire

24 janvier 2018 mis à jour par: University of Southern California

Évaluation de l'effet de la dose de progestatif contraceptif oral sur la prolifération des cellules épithéliales mammaires

Le but de cette étude de recherche est de mieux comprendre les changements qui peuvent survenir dans le sein lorsqu'une femme utilise un contraceptif oral (pilule contraceptive). Certaines recherches indiquent que les femmes qui utilisent des pilules contraceptives contenant moins de progestatif (une hormone contenue dans la pilule contraceptive) peuvent avoir une croissance des cellules mammaires plus faible que les femmes qui utilisent des pilules contraceptives contenant une quantité plus élevée de progestatif ; cette recherche examinera cela en détail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-34 ans.
  2. Préménopause.
  3. Prend actuellement ou veut commencer des contraceptifs oraux pour la contraception
  4. Non fumeur.
  5. Compétent pour donner un consentement éclairé (tel que jugé par l'investigateur).
  6. Fourni un consentement éclairé écrit.
  7. Volonté de s'abstenir de fumer et de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant l'étude (le pamplemousse interfère avec le métabolisme des CO administrés de manière exogène).

Critères d'exclusion :1.

  1. Examen mammaire anormal.
  2. Antécédents ou utilisation thérapeutique ou prophylactique actuelle d'anticoagulants.
  3. Trouble hémorragique connu ou antécédents de saignements ou d'ecchymoses inexpliqués.
  4. Antécédents de cancer du sein ou biopsie mammaire diagnostique antérieure.
  5. Allergie connue à l'anesthésique local.
  6. Actuellement enceinte ou enceinte au cours des 6 derniers mois.
  7. Avoir une contre-indication standard à la prescription de CO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 est un contraceptif oral qui contient plus de progestatif.
Médicament: Contraceptif oral : Ortho-Novum® 1/35
Comparateur actif: Ovcon Fe®
Ovcon Fe® est un contraceptif oral qui contient moins de progestatif.
Médicament: Contraceptif oral : Ovcon Fe®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de prolifération des cellules mammaires entre les deux groupes de doses de contraceptifs oraux
Délai: 32 semaines
Le pourcentage de cellules exprimant la coloration pour Ki67 sera examiné dans les cellules épithéliales mammaires
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DeShawn Taylor, M.D., University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2009

Première publication (Estimation)

7 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-07-00269

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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