Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna antykoncepcja (OC) Dawka progestyny ​​i proliferacja piersi

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Southern California

Ocena wpływu dawki progesteronu doustnego środka antykoncepcyjnego na proliferację komórek nabłonka piersi

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie zmian, które mogą wystąpić w piersiach, gdy kobieta stosuje doustny środek antykoncepcyjny (pigułkę antykoncepcyjną). Niektóre badania wskazują, że kobiety, które stosują pigułki antykoncepcyjne z mniejszą ilością progestyny ​​(hormonu w pigułce antykoncepcyjnej) mogą mieć mniejszy wzrost komórek piersi niż kobiety stosujące pigułki antykoncepcyjne z większą ilością progestyny; to badanie zbada to szczegółowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-34 lata.
  2. przed menopauzą.
  3. Obecnie przyjmuje lub chce rozpocząć stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  4. Niepalący.
  5. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody (w ocenie badacza).
  6. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
  7. Chęć powstrzymania się od palenia i spożywania grejpfruta lub soku grejpfrutowego w trakcie badania (grejpfrut zaburza metabolizm egzogennie podawanych OC).

Kryteria wykluczenia:1.

  1. Nieprawidłowe badanie piersi.
  2. Historia lub obecne terapeutyczne lub profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  3. Znana skaza krwotoczna lub historia niewyjaśnionych krwawień lub siniaków.
  4. Historia raka piersi lub poprzednia diagnostyczna biopsja piersi.
  5. Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
  6. Obecnie w ciąży lub w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Posiadanie jakichkolwiek standardowych przeciwwskazań do przepisywania OC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ortho-Novum® 1/35
Ortho-Novum® 1/35 to doustny środek antykoncepcyjny, który zawiera więcej progestyny.
Lek: Doustny środek antykoncepcyjny: Ortho-Novum® 1/35
Aktywny komparator: Ovcon Fe®
Ovcon Fe® to doustny środek antykoncepcyjny, który zawiera mniej progestyny.
Lek: Doustny środek antykoncepcyjny: Ovcon Fe®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy proliferacji komórek piersi między dwiema grupami dawek doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Procent komórek wyrażających barwienie Ki67 będzie badany w komórkach nabłonka sutka
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: DeShawn Taylor, M.D., University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-07-00269

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj