- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00981331
Změny v rozsahu pohybu kotníku po manipulaci se subtalárním kloubem
Změny v rozsahu pohybu kotníku po manipulaci se subtalárním kloubem u pacientů se subakutním podvrtnutím kotníku II. stupně kvantifikovaným pomocí analýzy Quaternion Eigen.
Účelem studie je zjistit, zda manipulace se subtalárním kloubem (jeden ze dvou kloubů kotníku) má vliv na rozsah pohybu kotníku u skupiny kotníků, které utrpěly subakutní inverzní podvrtnutí kotníku.
Vyšetřovatelé očekávají, že manipulace se subtalárním kloubem zvýší rozsah pohybu kotníku kolem subtalárního kloubu, ale ne v talokrurálním kloubu (druhý kloub kotníku).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Inverzní vyvrtnutí kotníku je běžné zranění, které může způsobit ztuhlost kloubů a deficity rozsahu pohybu. (Holmer 1994, Beynnon 2001, Denegar 2002, Green 2001) Subtalární kloubová manipulace byla obhajována jako intervence u inverzních podvrtnutí ke snížení bolesti, snížení ztuhlosti kloubů a zlepšení rozsahu pohybu. (Lopez-Rodriguez 2007)
Kotník se skládá z talokrurálního a subtalárního kloubu a jejich příslušných kloubních os. (Hubbard 2006) Rotaci kotníku kolem těchto os lze parametrizovat pomocí quaternionů, čtyřrozměrného jednotkového vektoru. Rozsah pohybu (ROM) kolem těchto os lze určit provedením vlastní analýzy kvaternionových matic, aby se určily střední druhé mocniny hodnot pohybových dat kolem těchto os.
Cílem studie je prozkoumat bezprostřední účinky manipulace subtalárního kloubu na ROM o talokrurálních a subtalárních kloubech kotníku na kotníky, které utrpěly subakutní inverzní výron II. stupně.
Nábor bude 40 pacientů s jedním vyvrtnutým kotníkem a jedním asymptomatickým kotníkem. Subjekty budou randomizovány buď do subtalární manipulační skupiny nebo do falešné manipulační skupiny. Vymknutý kotník každého pacienta podstoupí buď standardizovanou manipulaci se subtalárním kloubem, nebo předstíranou manipulaci. Asymptomatický kotník téhož pacienta bude sloužit jako neléčená kontrolní skupina. Rozsah pohybu před a po manipulaci bude kvantifikován pomocí analýzy quaternion eigen. Během manipulace budou shromažďovány kinematické a kinetické parametry pro biomechanickou charakterizaci manipulace. Budou shromažďovány prahové hodnoty tlaku bolesti a vizuální analogová škála měření bolesti, ztuhlosti a kvality pohybu.
Naší primární hypotézou je, že manipulace se subtalárním kloubem zvýší subtalární ROM, ale nebude mít žádný vliv na talokrurální ROM. Naší sekundární hypotézou je, že manipulace se subtalárním kloubem bude mít pozitivní vliv na bolest, ztuhlost a kvalitu pohybu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2H 3J1
- Canadian Memorial Chiropractic College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít 1 kotník s diagnózou subakutní, inverzní výron kotníku II. stupně a 1 asymptomatický kotník
- Bolest při palpaci linie mediálního subtalárního kloubu
- Manuální omezení subtalární everze hodnocené pasivním testem pohyblivosti subtalárního kloubu
Kritéria vyloučení: (Pellow 2001, Fryer 2002, Lopez-Rodriguez 2007)
- Akutní poranění kotníku nebo nohy, ke kterému dojde do 7 dnů od úrazu
- Akutní nebo hojící se zlomenina
- Hrubá vazivová mechanická nestabilita (podvrtnutí kotníku III. stupně)
- Syndesmózní poranění
- Zánětlivá artritida
- Historie předchozího mediálního podvrtnutí kotníku
- Mediální nestabilita kotníku
- Těžce pronované nohy určené skóre indexu držení nohy > +9 (Redmond 2006)
- Porucha pojivové tkáně (Grahame 2000)
- Syndrom benigní kloubní hypermobility (Grahame 2000)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Manipulace se subtalárním kloubem
Každý subjekt v této skupině obdrží subtalární kloubní manipulaci na svém symptomatickém kotníku
|
Intervence je definována jako manipulace se subtalárním kloubem s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešná manipulace
Každý subjekt v této skupině obdrží falešnou manipulaci se subtalárním kloubem na svém symptomatickém kotníku
|
Falešná manipulace se provádí umístěním kotníku do nemanipulační polohy a operátor jednoduše zapojí překlápěcí desku, aby simuloval slyšitelný zvuk padnutí přepínací desky.
Na kotník nepůsobí žádná síla ani tah.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozsah pohybu určený biomechanickým modelem kotníku (kvaternionová vlastní analýza)
Časové okno: Měření výsledku bude shromážděno bezprostředně před manipulací a bezprostředně po manipulaci v den testování (tj. 1 den)
|
Měření výsledku bude shromážděno bezprostředně před manipulací a bezprostředně po manipulaci v den testování (tj. 1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vizuální analogové váhy pro bolest, ztuhlost a kvalitu pohybu, kterou si sami hlásíte
Časové okno: Měření výsledku bude shromážděno bezprostředně před manipulací a bezprostředně po manipulaci v den testování (tj. 1 den)
|
Měření výsledku bude shromážděno bezprostředně před manipulací a bezprostředně po manipulaci v den testování (tj. 1 den)
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Měření výsledku bude shromážděno bezprostředně před manipulací a bezprostředně po manipulaci v den testování (tj. 1 den)
|
Měření výsledku bude shromážděno bezprostředně před manipulací a bezprostředně po manipulaci v den testování (tj. 1 den)
|
síla předpětí
Časové okno: Měření výsledku bude shromážděno během manipulace v den testování (tj. 1 den)
|
Měření výsledku bude shromážděno během manipulace v den testování (tj. 1 den)
|
špičková síla
Časové okno: Měření výsledku bude shromážděno během manipulace v den testování (tj. 1 den)
|
Měření výsledku bude shromážděno během manipulace v den testování (tj. 1 den)
|
trvání tahu
Časové okno: Měření výsledku bude shromážděno během manipulace v den testování (tj. 1 den)
|
Měření výsledku bude shromážděno během manipulace v den testování (tj. 1 den)
|
síla - časový sklon
Časové okno: Měření výsledku bude shromážděno během manipulace v den testování (tj. 1 den)
|
Měření výsledku bude shromážděno během manipulace v den testování (tj. 1 den)
|
úhel subtalárního kloubu
Časové okno: Měření výsledku bude shromážděno během manipulace v den testování (tj. 1 den)
|
Měření výsledku bude shromážděno během manipulace v den testování (tj. 1 den)
|
úhel talokrurálního kloubu
Časové okno: Měření výsledku bude shromážděno během manipulace v den testování (tj. 1 den)
|
Měření výsledku bude shromážděno během manipulace v den testování (tj. 1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander D Lee, BSc, DC, Canadian Memorial Chiropractic College
- Ředitel studie: John J Triano, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pellow JE, Brantingham JW. The efficacy of adjusting the ankle in the treatment of subacute and chronic grade I and grade II ankle inversion sprains. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Jan;24(1):17-24. doi: 10.1067/mmt.2001.112015.
- Green T, Refshauge K, Crosbie J, Adams R. A randomized controlled trial of a passive accessory joint mobilization on acute ankle inversion sprains. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):984-94.
- Grahame R, Bird HA, Child A. The revised (Brighton 1998) criteria for the diagnosis of benign joint hypermobility syndrome (BJHS). J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1777-9. No abstract available.
- Holmer P, Sondergaard L, Konradsen L, Nielsen PT, Jorgensen LN. Epidemiology of sprains in the lateral ankle and foot. Foot Ankle Int. 1994 Feb;15(2):72-4. doi: 10.1177/107110079401500204.
- Beynnon BD, Renstrom PA, Alosa DM, Baumhauer JF, Vacek PM. Ankle ligament injury risk factors: a prospective study of college athletes. J Orthop Res. 2001 Mar;19(2):213-20. doi: 10.1016/S0736-0266(00)90004-4.
- Denegar CR, Miller SJ 3rd. Can Chronic Ankle Instability Be Prevented? Rethinking Management of Lateral Ankle Sprains. J Athl Train. 2002 Dec;37(4):430-435.
- Denegar CR, Hertel J, Fonseca J. The effect of lateral ankle sprain on dorsiflexion range of motion, posterior talar glide, and joint laxity. J Orthop Sports Phys Ther. 2002 Apr;32(4):166-73. doi: 10.2519/jospt.2002.32.4.166.
- Lopez-Rodriguez S, Fernandez de-Las-Penas C, Alburquerque-Sendin F, Rodriguez-Blanco C, Palomeque-del-Cerro L. Immediate effects of manipulation of the talocrural joint on stabilometry and baropodometry in patients with ankle sprain. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Mar-Apr;30(3):186-92. doi: 10.1016/j.jmpt.2007.01.011.
- Hubbard TJ, Hertel J. Mechanical contributions to chronic lateral ankle instability. Sports Med. 2006;36(3):263-77. doi: 10.2165/00007256-200636030-00006.
- Fryer GA, Mudge JM, McLaughlin PA. The effect of talocrural joint manipulation on range of motion at the ankle. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Jul-Aug;25(6):384-90. doi: 10.1067/mmt.2002.126129.
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 092025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manipulace se subtalárním kloubem
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Joint AcademyLund UniversityNáborOsteoartróza rukou | Artróza palce | Osteoartróza zápěstí | Osteoartróza prstůŠvédsko
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoBolest | Fyzikální funkceŠvédsko
-
Joint AcademyLund UniversityPozastavenoBolest | Osteoartróza, koleno | Osteoartróza, kyčle | Kvalita života související se zdravím | FunkceŠvédsko
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)DokončenoHemofilie A | Hemofilie BFrancie
-
Zyga Technology, Inc.Dokončeno
-
Dow University of Health SciencesDokončenoOsteoartróza, kolenoPákistán