- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00981643
Účinky meditace na roztroušenou sklerózu a periferní neuropatii
28. února 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účinky meditace na bolest, únavu a fyzické fungování u pacientů s roztroušenou sklerózou a periferní neuropatií
Tato studie bude hodnotit účinky meditace všímavosti a koncentrace na bolest, únavu a fyzické fungování u pacientů s roztroušenou sklerózou nebo periferní neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinky meditace všímavosti a meditace koncentrace na bolest, únavu a fyzické fungování u pacientů s roztroušenou sklerózou MS nebo generalizovanou polyneuropatií (PN).
Sekundární cílový bod pro rameno s RS bude zahrnovat spasticitu a pro rameno s PN budou fyzikálním vyšetřením nálezy senzorických změn a slabosti.
Meditační lekce v délce 90 minut povede buddhistický mnich s více než 20letou praxí v meditaci.
Setkání se budou konat jednou týdně po dobu 3 měsíců.
Uskuteční se úvodní úvodní sezení, které bude trvat přibližně 180 minut pro podání formálních pokynů a školení o tom, jak provádět meditaci.
Výsledky hodnocení budou zodpovězeny elektronicky na zabezpečeném systému nebo v písemné formě, kterou bude možné vyplnit doma nebo na místě meditační třídy.
Data budou přímo stažena do dotazovatelné databáze.
Hodnocení výsledku bude založeno na zdravotním průzkumu Short Form (SF)-36 a Visual Analog Scale (VAS) pro bolest na začátku a po 3 měsících.
Kromě toho bude pro pacienty s PN použito skóre poškození neuropatie (NIS).
U pacientů s RS bude použit dotazník PDDS spasticity a únavová část MSQLI pro únavu.
Plánujeme nábor dospělých pacientů s RS nebo PN prostřednictvím současné populace pacientů v Mellenově centru a Neuromuskulárním centru a letáky umístěné po celé Clevelandské klinice.
Pacienti budou vyloučeni, pokud během posledních 6 měsíců prováděli meditaci, mají kognitivní poruchu nebo základní onemocnění, které by bránilo porozumět pokynům.
Další vylučovací kritéria zahrnují anamnézu symptomatického kardiopulmonálního onemocnění, nekontrolované HTN, současné zneužívání alkoholu nebo drog a selhání ledvin nebo ledvin.
Pacienti musí být ambulantní a schopni se sami na WC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy NEBO periferní neuropatie
Kritéria vyloučení:
- Není schopen chodit bez pomoci druhých
- Nemožnost samostatné toalety
- V současné době zneužívání drog nebo alkoholu
- Prováděli meditaci během posledních 6 měsíců
- Kognitivní porucha nebo základní onemocnění, které by bránilo porozumění pokynům
- Symptomatické/nestabilní onemocnění srdce nebo plic v anamnéze
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Selhání ledvin nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roztroušená skleróza, meditační skupina
Roztroušená skleróza, meditační instruktážní a cvičební skupina
|
Meditační techniky zavedené a praktikované ve skupině jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Žádný zásah: Roztroušená skleróza, kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Periferní neuropatie, Meditační skupina
Periferní neuropatie, meditační instruktážní a cvičební skupina
|
Meditační techniky zavedené a praktikované ve skupině jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
|
Žádný zásah: Periferní neuropatie, kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Má meditace příznivý vliv na bolest, únavu a fyzické fungování u pacientů s roztroušenou sklerózou a periferní neuropatií
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vede meditace ke zlepšení neurologického hodnocení s ohledem na slabost a smyslové změny s meditací.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinny Tavee, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Onemocnění periferního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- CCF 08-950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .