- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00981643
Effekter af meditation på multipel sklerose og perifer neuropati
28. februar 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic
Virkningerne af meditation på smerter, træthed og fysisk funktion hos patienter med multipel sklerose og perifer neuropati
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af mindfulness og koncentrationsmeditation på smerte, træthed og fysisk funktion hos patienter med enten multipel sklerose eller perifer neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af mindfulness-meditation og koncentrationsmeditation på smerte, træthed og fysisk funktion hos patienter med enten multipel sklerose MS eller en generaliseret polyneuropati (PN).
Et sekundært endepunkt for MS-armen vil omfatte spasticitet og for PN-armen vil være de fysiske undersøgelsesresultater af sensoriske ændringer og svaghed.
Meditationskurser af 90 minutters varighed vil blive ledet af en buddhistisk munk med over 20 års erfaring i meditation.
Sessioner vil blive afholdt en gang om ugen over en 3-måneders periode.
Der vil være en indledende introduktionssession, der varer cirka 180 minutter til administration af formelle instruktioner og en træningssession om, hvordan man udfører meditationen.
Resultatvurderinger vil blive besvaret elektronisk på et sikkert system eller i skriftlig form, der vil kunne gennemføres derhjemme eller på stedet for meditationsklassen.
Dataene vil blive downloadet direkte til en forespørgelig database.
Resultatvurderinger vil være baseret på Short Form (SF)-36 sundhedsundersøgelsen og Visual Analog Scale (VAS) for smerter ved baseline og efter 3 måneder.
Derudover vil Neuropathy Impairment Score (NIS) blive brugt til PN-punkterne.
PDDS spasticitetsspørgeskemaet og træthedsdelen af MSQLI for træthed vil blive brugt til MS-patienter.
Vi planlægger at rekruttere voksne patienter med enten MS eller PN gennem den nuværende patientpopulation i Mellen Center og Neuromuscular Center og flyers placeret i hele Cleveland Clinic.
Patienter vil blive udelukket, hvis de har udført meditation inden for de sidste 6 måneder, er kognitivt svækkede eller har en underliggende sygdom, der ville udelukke forståelsen af instruktionerne.
Andre eksklusionskriterier inkluderer en historie med symptomatisk hjerte-lungesygdom, ukontrolleret HTN, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug og nyresvigt eller nyresvigt.
Patienterne skal være ambulante og selv kunne toilettet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af multipel sklerose ELLER perifer neuropati
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gå uden hjælp fra andre
- Ude af stand til at gå på toilettet selvstændigt
- Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol
- Har udført meditation inden for de sidste 6 måneder
- Kognitiv svækkelse eller en underliggende sygdom, som ville forhindre forståelsen af instruktioner
- Anamnese med symptomatisk/ustabil hjerte- eller lungesygdom
- Ukontrolleret højt blodtryk
- Nyresvigt eller nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multipel sklerose, meditationsgruppe
Multipel sklerose, meditationsinstruktion og praksisgruppe
|
Meditationsteknikker introduceret og praktiseret i gruppesammenhæng en gang om ugen i 8 uger
|
|
Ingen indgriben: Multipel sklerose, kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Perifer neuropati, Meditationsgruppe
Perifer neuropati, Meditationsinstruktion og praksisgruppe
|
Meditationsteknikker introduceret og praktiseret i gruppesammenhæng en gang om ugen i 8 uger
|
|
Ingen indgriben: Perifer neuropati, kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Har meditation en gavnlig effekt på smerter, træthed og fysisk funktion hos patienter med multipel sklerose og perifer neuropati
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fører meditation til forbedringer i den neurologiske evaluering med hensyn til svaghed og sanseændringer med meditation.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinny Tavee, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2009
Først opslået (Skøn)
22. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2017
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCF 08-950
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .