- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00981643
Auswirkungen der Meditation auf Multiple Sklerose und periphere Neuropathie
28. Februar 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Die Auswirkungen von Meditation auf Schmerzen, Müdigkeit und körperliche Funktion bei Patienten mit Multipler Sklerose und peripherer Neuropathie
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Achtsamkeits- und Konzentrationsmeditation auf Schmerzen, Müdigkeit und körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose oder peripherer Neuropathie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Achtsamkeitsmeditation und Konzentrationsmeditation auf Schmerzen, Müdigkeit und körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) oder einer generalisierten Polyneuropathie (PN) vor.
Ein sekundärer Endpunkt für den MS-Arm wird Spastik sein und für den PN-Arm werden die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung sensorische Veränderungen und Schwäche sein.
Meditationskurse von 90 Minuten Dauer werden von einem buddhistischen Mönch mit über 20 Jahren Erfahrung in der Meditation geleitet.
Die Sitzungen finden einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten statt.
Es wird eine erste Einführungssitzung geben, die etwa 180 Minuten dauert, um formelle Anweisungen zu erteilen und eine Schulung zur Durchführung der Meditation zu absolvieren.
Ergebnisbeurteilungen werden elektronisch über ein sicheres System oder in schriftlicher Form beantwortet, die zu Hause oder am Ort des Meditationskurses ausgefüllt werden können.
Die Daten werden direkt in eine abfragbare Datenbank heruntergeladen.
Die Ergebnisbewertungen basieren auf der Gesundheitsumfrage Short Form (SF)-36 und der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Zusätzlich wird der Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score (NIS) für die PN-Patienten verwendet.
Für MS-Patienten werden der PDDS-Spastizitätsfragebogen und der Müdigkeitsanteil des MSQLI für Müdigkeit verwendet.
Wir planen, erwachsene Patienten mit MS oder PN über die aktuelle Patientenpopulation im Mellen Center und Neuromuscular Center sowie über Flyer, die in der gesamten Cleveland Clinic verteilt sind, zu rekrutieren.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 6 Monate meditiert haben, kognitiv beeinträchtigt sind oder eine Grunderkrankung haben, die das Verständnis der Anweisungen ausschließt.
Weitere Ausschlusskriterien sind symptomatische Herz-Lungen-Erkrankungen in der Vorgeschichte, unkontrolliertes HTN, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch sowie Nieren- oder Nierenversagen.
Die Patienten müssen gehfähig sein und in der Lage sein, selbst auf die Toilette zu gehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Multipler Sklerose ODER peripherer Neuropathie
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, ohne die Hilfe anderer zu gehen
- Unfähig, selbstständig zur Toilette zu gehen
- Derzeitiger Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- In den letzten 6 Monaten meditiert haben
- Eine kognitive Beeinträchtigung oder eine Grunderkrankung, die das Verstehen von Anweisungen verhindern würde
- Vorgeschichte einer symptomatischen/instabilen Herz- oder Lungenerkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Nieren- oder Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Multiple Sklerose, Meditationsgruppe
Multiple Sklerose, Meditationsunterricht und Übungsgruppe
|
Einführung und Übung von Meditationstechniken in einer Gruppe, einmal wöchentlich für 8 Wochen
|
Kein Eingriff: Multiple Sklerose, Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Periphere Neuropathie, Meditationsgruppe
Periphere Neuropathie, Meditationsunterricht und Übungsgruppe
|
Einführung und Übung von Meditationstechniken in einer Gruppe, einmal wöchentlich für 8 Wochen
|
Kein Eingriff: Periphere Neuropathie, Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hat Meditation eine positive Wirkung auf Schmerzen, Müdigkeit und körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose und peripherer Neuropathie?
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Führt Meditation zu einer Verbesserung der neurologischen Beurteilung im Hinblick auf Schwäche und sensorische Veränderungen durch Meditation?
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jinny Tavee, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- CCF 08-950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Meditationsunterricht und -praxis
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