- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00981643
Effetti della meditazione sulla sclerosi multipla e sulla neuropatia periferica
28 febbraio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Gli effetti della meditazione su dolore, affaticamento e funzionamento fisico nei pazienti con sclerosi multipla e neuropatia periferica
Questo studio valuterà gli effetti della meditazione di consapevolezza e concentrazione su dolore, affaticamento e funzionamento fisico in pazienti con sclerosi multipla o neuropatia periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio prospettico controllato randomizzato che valuta gli effetti della meditazione consapevole e della meditazione concentrata su dolore, affaticamento e funzionamento fisico in pazienti con sclerosi multipla o polineuropatia generalizzata (PN).
Un endpoint secondario per il braccio SM includerà la spasticità e per il braccio PN saranno i risultati dell'esame fisico dei cambiamenti sensoriali e della debolezza.
Le lezioni di meditazione della durata di 90 minuti saranno guidate da un monaco buddista con oltre 20 anni di esperienza nella meditazione.
Le sessioni si terranno una volta alla settimana per un periodo di 3 mesi.
Ci sarà una sessione introduttiva iniziale che durerà circa 180 minuti per la somministrazione di istruzioni formali e una sessione di formazione su come fare la meditazione.
Le valutazioni dei risultati riceveranno risposta elettronicamente su un sistema sicuro o in forma scritta che potrà essere completata a casa o nel luogo della lezione di meditazione.
I dati verranno scaricati direttamente in un database interrogabile.
Le valutazioni dei risultati si baseranno sull'indagine sanitaria Short Form (SF)-36 e sulla Visual Analog Scale (VAS) per il dolore al basale ea 3 mesi.
Inoltre, per i pazienti PN verrà utilizzato il Neuropathy Impairment Score (NIS).
Il questionario sulla spasticità PDDS e la porzione di affaticamento del MSQLI per l'affaticamento saranno utilizzati per i pazienti con SM.
Abbiamo in programma di reclutare pazienti adulti con SM o PN attraverso l'attuale popolazione di pazienti nel Mellen Center e nel Neuromuscular Center e volantini posizionati in tutta la Cleveland Clinic.
I pazienti saranno esclusi se hanno praticato la meditazione negli ultimi 6 mesi, hanno problemi cognitivi o hanno una malattia sottostante che precluderebbe la comprensione delle istruzioni.
Altri criteri di esclusione includono una storia di malattia cardiopolmonare sintomatica, HTN non controllato, abuso attuale di alcol o droghe e insufficienza renale o renale.
I pazienti devono essere deambulanti e in grado di lavarsi da soli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla o neuropatia periferica
Criteri di esclusione:
- Incapace di camminare senza l'assistenza di altri
- Incapace di andare in bagno in modo indipendente
- Attualmente abusa di droghe o alcol
- Aver praticato la meditazione negli ultimi 6 mesi
- Compromissione cognitiva o una malattia sottostante che impedirebbe la comprensione delle istruzioni
- Anamnesi di malattia cardiaca o polmonare sintomatica/instabile
- Ipertensione incontrollata
- Rene o insufficienza renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sclerosi multipla, gruppo di meditazione
Sclerosi multipla, insegnamento di meditazione e gruppo di pratica
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Tecniche di meditazione introdotte e praticate, in un contesto di gruppo, una volta alla settimana per 8 settimane
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Nessun intervento: Sclerosi multipla, gruppo di controllo
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Sperimentale: Neuropatia periferica, gruppo di meditazione
Neuropatia periferica, gruppo di istruzione e pratica di meditazione
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Tecniche di meditazione introdotte e praticate, in un contesto di gruppo, una volta alla settimana per 8 settimane
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Nessun intervento: Neuropatia periferica, gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La meditazione ha un effetto benefico su dolore, affaticamento e funzionamento fisico nei pazienti con sclerosi multipla e neuropatia periferica?
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La meditazione porta a miglioramenti nella valutazione neurologica per quanto riguarda la debolezza e i cambiamenti sensoriali con la meditazione.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jinny Tavee, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCF 08-950
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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