- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00981643
Effekter av meditasjon på multippel sklerose og perifer nevropati
28. februar 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Effektene av meditasjon på smerte, tretthet og fysisk funksjon hos pasienter med multippel sklerose og perifer nevropati
Denne studien vil evaluere effekten av mindfulness og konsentrasjonsmeditasjon på smerte, tretthet og fysisk funksjon hos pasienter med enten multippel sklerose eller perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en prospektiv, randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av mindfulness-meditasjon og konsentrasjonsmeditasjon på smerte, tretthet og fysisk funksjon hos pasienter med enten multippel sklerose MS eller en generalisert polynevropati (PN).
Et sekundært endepunkt for MS-armen vil inkludere spastisitet og for PN-armen vil være fysiske undersøkelsesfunn av sensoriske endringer og svakhet.
Meditasjonsklasser av 90 minutters varighet vil bli ledet av en buddhistisk munk med over 20 års erfaring i meditasjon.
Øktene vil bli holdt en gang i uken over en 3-måneders periode.
Det vil være en innledende introduksjonsøkt som vil vare i ca. 180 minutter for administrasjon av formelle instruksjoner og en treningsøkt om hvordan man gjør meditasjonen.
Resultatvurderinger vil bli besvart elektronisk på et sikkert system eller i skriftlig form som vil kunne gjennomføres hjemme eller på stedet for meditasjonstimen.
Dataene vil bli direkte lastet ned til en spørrebar database.
Utfallsvurderinger vil være basert på Short Form (SF)-36 helseundersøkelse og Visual Analog Scale (VAS) for smerte ved baseline og ved 3 måneder.
I tillegg vil Neuropathy Impairment Score (NIS) bli brukt for PN-pktene.
PDDS spastisitetsspørreskjemaet og fatigue-delen av MSQLI for fatigue vil bli brukt for MS-pasientene.
Vi planlegger å rekruttere voksne pasienter med enten MS eller PN gjennom den nåværende pasientpopulasjonen i Mellen Center og Neuromuscular Center og flyers plassert i hele Cleveland Clinic.
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har utført meditasjon i løpet av de siste 6 månedene, er kognitivt svekket eller har en underliggende sykdom som vil hindre forståelse av instruksjonene.
Andre eksklusjonskriterier inkluderer en historie med symptomatisk hjerte-lungesykdom, ukontrollert HTN, nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk og nyre- eller nyresvikt.
Pasienter skal være ambulerende og kunne toalettbehandle selv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose ELLER perifer nevropati
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå uten hjelp fra andre
- Kan ikke ta toalettet selvstendig
- Misbruker for tiden narkotika eller alkohol
- Har utført meditasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Kognitiv svikt eller en underliggende sykdom som ville hindre forståelsen av instruksjoner
- Anamnese med symptomatisk/ustabil hjerte- eller lungesykdom
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Nyre- eller nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Multippel sklerose, Meditasjonsgruppe
Multippel sklerose, Meditasjonsinstruksjon og praksisgruppe
|
Meditasjonsteknikker introdusert og praktisert, i en gruppe, en gang i uken i 8 uker
|
Ingen inngripen: Multippel sklerose, kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Perifer nevropati, Meditasjonsgruppe
Perifer nevropati, Meditasjonsinstruksjon og praksisgruppe
|
Meditasjonsteknikker introdusert og praktisert, i en gruppe, en gang i uken i 8 uker
|
Ingen inngripen: Perifer nevropati, kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Har meditasjon en gunstig effekt på smerte, tretthet og fysisk funksjon hos pasienter med multippel sklerose og perifer nevropati
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fører meditasjon til forbedringer i den nevrologiske evalueringen med hensyn til svakhet og sensoriske endringer med meditasjon.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinny Tavee, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCF 08-950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Meditasjonsinstruksjon og øvelse
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationFullførtKoronar sykdom | Hjertestans | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater