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多発性硬化症と末梢神経障害に対する瞑想の効果

2017年2月28日 更新者:The Cleveland Clinic

多発性硬化症および末梢神経障害患者の痛み、疲労、身体機能に対する瞑想の効果

この研究では、多発性硬化症または末梢神経障害の患者の痛み、疲労、身体機能に対するマインドフルネスと集中瞑想の効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、多発性硬化症 MS または全身性多発神経障害 (PN) 患者の痛み、疲労、身体機能に対するマインドフルネス瞑想と集中瞑想の効果を評価する前向きランダム化比較研究を提案します。 MS 腕の二次評価項目には痙縮が含まれ、PN 腕の場合は感覚の変化と衰弱に関する身体検査所見が含まれます。 90分間の瞑想クラスは、20年以上の瞑想経験を持つ僧侶​​が指導します。 セッションは週に1回、3か月にわたって開催されます。 正式な指導を受けるための約 180 分間の最初の導入セッションと、瞑想の方法に関するトレーニング セッションが行われます。 結果の評価は、安全なシステムで電子的に回答されるか、自宅または瞑想クラスの会場で完了できる書面で回答されます。 データはクエリ可能なデータベースに直接ダウンロードされます。 結果の評価は、ショートフォーム (SF)-36 健康調査と、ベースラインおよび 3 か月後の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいて行われます。 さらに、神経障害障害スコア (NIS) が PN ポイントに使用されます。 PDDS の痙性アンケートと疲労に関する MSQLI の疲労部分が MS 患者に使用されます。 私たちは、メレン センターおよび神経筋センターの現在の患者集団と、クリーブランド クリニック内に置かれたチラシを通じて、MS または PN の成人患者を募集する予定です。 過去6か月以内に瞑想を行ったことがある患者、認知障害がある患者、または指示を理解できない基礎疾患を抱えている患者は除外されます。 他の除外基準には、症候性心肺疾患の病歴、制御されていない HTN、現在のアルコールまたは薬物乱用、および腎臓または腎不全が含まれます。 患者は歩行可能であり、自分でトイレができる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症または末梢神経障害の診断

除外基準:

  • 他人の助けがないと歩けない
  • 自力でトイレができない
  • 現在薬物またはアルコールを乱用している
  • 過去6か月以内に瞑想を行ったことがある
  • 指示の理解を妨げる認知障害または基礎疾患がある
  • 症候性/不安定な心臓または肺疾患の病歴
  • コントロールされていない高血圧
  • 腎臓または腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多発性硬化症、瞑想グループ
多発性硬化症、瞑想の指導と実践グループ
グループ環境で週に1回、8週間にわたって瞑想テクニックを紹介および実践します
介入なし:多発性硬化症、対照群
実験的:末梢神経障害、瞑想グループ
末梢神経障害、瞑想指導・実践グループ
グループ環境で週に1回、8週間にわたって瞑想テクニックを紹介および実践します
介入なし:末梢神経障害、対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
瞑想は多発性硬化症や末梢神経障害の患者の痛み、疲労、身体機能に有益な効果をもたらしますか?
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
瞑想は、瞑想による脱力感や感覚の変化に関する神経学的評価の改善につながりますか。
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jinny Tavee, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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