Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medytacji na stwardnienie rozsiane i neuropatię obwodową

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Wpływ medytacji na ból, zmęczenie i funkcjonowanie fizyczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i neuropatią obwodową

To badanie oceni wpływ medytacji uważności i koncentracji na ból, zmęczenie i funkcjonowanie fizyczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub neuropatią obwodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ medytacji uważności i medytacji koncentracji na ból, zmęczenie i funkcjonowanie fizyczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub uogólnioną polineuropatią (PN). Drugorzędowym punktem końcowym dla ramienia stwardnienia rozsianego będzie spastyczność, a dla ramienia PN będą wyniki badania fizykalnego dotyczące zmian czucia i osłabienia. Zajęcia medytacyjne trwające 90 minut poprowadzi mnich buddyjski z ponad 20-letnim doświadczeniem w medytacji. Sesje odbywać się będą raz w tygodniu przez okres 3 miesięcy. Odbędzie się początkowa sesja wprowadzająca, która potrwa około 180 minut w celu podania formalnych instrukcji i sesji szkoleniowej dotyczącej wykonywania medytacji. Oceny wyników będą udzielane drogą elektroniczną w bezpiecznym systemie lub w formie pisemnej, którą będzie można wypełnić w domu lub na miejscu zajęć medytacyjnych. Dane zostaną bezpośrednio pobrane do bazy danych, którą można przeszukiwać. Ocena wyników będzie oparta na krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF)-36 i wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu na początku badania i po 3 miesiącach. Dodatkowo, punktacja upośledzenia neuropatii (NIS) zostanie wykorzystana dla punktów PN. Kwestionariusz spastyczności PDDS i część zmęczenia MSQLI dla zmęczenia zostaną użyte dla pacjentów z SM. Planujemy rekrutację dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub PN poprzez obecną populację pacjentów w Centrum Mellen i Centrum Nerwowo-mięśniowym oraz ulotki umieszczone w Klinice Cleveland. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wykonywali medytację w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mają zaburzenia poznawcze lub cierpią na chorobę podstawową, która uniemożliwiałaby zrozumienie instrukcji. Inne kryteria wykluczenia obejmują historię objawowej choroby sercowo-płucnej, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz niewydolność nerek lub nerek. Pacjenci muszą być mobilni i zdolni do samodzielnego korzystania z toalety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego LUB neuropatii obwodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie chodzić bez pomocy innych osób
  • Niemożność samodzielnego skorzystania z toalety
  • Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu
  • Wykonywali medytację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba podstawowa uniemożliwiająca zrozumienie instrukcji
  • Historia objawowej/niestabilnej choroby serca lub płuc
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Niewydolność nerek lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane, grupa medytacyjna
Stwardnienie rozsiane, grupa instrukcji i praktyki medytacji
Behawioralne: Instrukcja i praktyka medytacji
Techniki medytacyjne wprowadzone i praktykowane w grupie raz w tygodniu przez 8 tygodni
Brak interwencji: Stwardnienie rozsiane, grupa kontrolna
Eksperymentalny: Neuropatia obwodowa, grupa medytacyjna
Neuropatia obwodowa, instrukcja medytacji i grupa ćwiczeń
Behawioralne: Instrukcja i praktyka medytacji
Techniki medytacyjne wprowadzone i praktykowane w grupie raz w tygodniu przez 8 tygodni
Brak interwencji: Neuropatia obwodowa, grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy medytacja ma korzystny wpływ na ból, zmęczenie i funkcjonowanie fizyczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i neuropatią obwodową
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy medytacja prowadzi do poprawy oceny neurologicznej w odniesieniu do osłabienia i zmian sensorycznych podczas medytacji.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinny Tavee, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCF 08-950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj