Bezpečnost a antikonvulzivní účinnost extraktu Passiflora Incarnata u pacientů s částečnou epilepsií

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-70 let.
• Spolehlivá anamnéza semiologie záchvatů, EEG nebo EEG videotelemetrie potvrzující diagnózu parciální epilepsie.
• Frekvence záchvatů alespoň 6 komplexních parciálních záchvatů během 9 týdnů před zařazením do studie, bez období 3 týdnů s méně než jedním záchvatem, a to i přes adekvátní léčbu se stabilní dávkou antikonvulziva s jedním nebo dvěma antikonvulzivy po dobu alespoň jednoho měsíce. Každý záchvat v klastru se bude počítat jako samostatný záchvat.
• Ochoten zachovat současné dávkování antikonvulziv po dobu 32 týdnů. Je povoleno vysazování třetího antikonvulziva až jeden měsíc před zápisem, aby byla umožněna účast ve studii. Souhlas bude získán před vysazením třetího antikonvulziva. Obvyklé použití další záchranné medikace, jako je lorazepam, pro nadměrnou aktivitu záchvatů je povoleno, ale ne častěji než jednou za tři týdny.
• Ženy ve fertilním věku potřebují mít negativní těhotenský test z moči a používat dvě souběžné metody antikoncepce, které nemusí zahrnovat perorální antikoncepci. Vzhledem k lékovým interakcím není perorální antikoncepce považována za bezpečnou metodu antikoncepce u pacientek užívajících antikonvulzivní léky. Ženy, které jsou alespoň dva roky po menopauze, budou osvobozeny od těhotenských testů a požadavků na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Nespolehlivá historie semiologie záchvatů.
• Frekvence záchvatů méně než šest komplexních parciálních záchvatů během 9 týdnů nebo žádné záchvaty v jakémkoli 3týdenním období během 9 týdnů před zařazením.
• Pacienti, u kterých se předpokládá, že současný standard péče bude vyžadovat změnu jejich konvenční léčby epilepsie během období studie, budou vyloučeni.
• Pacienti se značně kolísající frekvencí záchvatů (dobré měsíce a špatné měsíce) nebo s anamnézou stavové epilepsie budou vyloučeni.
• Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
• Pacienti s jinými vážnými zdravotními problémy, jako jsou mozkové nádory, rakovina, mrtvice, závažné srdeční onemocnění nebo psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo velká deprese, budou vyloučeni.
• Pacienti s progresivními epileptickými syndromy, neurodegenerativními poruchami nebo demencí budou vyloučeni.
• Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater zjištěnou abnormálním BUN nebo AST/ALT/alk phos při počátečním screeningu budou vyloučeni.
• Pacienti se zvýšeným rizikem ventrikulárních arytmií (srdeční selhání v anamnéze, prodloužené QTc > 450 ms, rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu, hypokalémie nebo ti, kteří užívají jakákoli diuretika nebo léky prodlužující QT, viz http://www.azcert.org ) bude vyloučen.
• Pacienti s vysokou pravděpodobností psychogenních nebo neepileptických záchvatů budou vyloučeni pomocí následující metody dříve vyvinuté na epileptickém programu Oregon Health and Science University (OHSU).
• Pacienti, kteří užívají alkohol, drogy nebo se v posledních 6 měsících účastnili jiné klinické studie, a pacienti, u kterých bylo zjištěno, že méně než 80 % vyhovují jejich dokumentaci o záchvatu a deníku léků, budou vyloučeni, stejně jako pacienti, kteří nechtějí přestat užívat perorální antikoncepce v době zápisu do studia. Pacienti, kteří souhlasí s účastí a v současné době užívají rostlinná léčiva, budou požádáni, aby je přerušili při zápisu, protože to může zkreslit výsledky studie nebo způsobit bezpečnostní problémy.
• Pacienti, u kterých se na jejich EEG zjistí generalizované hrotové a vlnové výboje, diagnostické pro primární generalizovanou epilepsii, budou ze studie vyloučeni.