Passiflora Incarnata -uutteen turvallisuus ja antikonvulsiivinen teho potilailla, joilla on osittainen epilepsia
Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen kliininen tutkimus Passiflora Incarnatan kasviuutteen turvallisuuden ja mahdollisen antikonvulsiivisen tehon testaamiseksi potilailla, joilla on osittainen epilepsia.
Vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Passiflora incarnata -kasvin kasviuutte parantaa kohtausten hallintaa ja vähentää ahdistusta potilailla, joilla on diagnosoitu osittainen epilepsia.
Tutkijat satunnaistavat noin 25 osittaista epilepsiaa sairastavaa osallistujaa tähän plasebokontrolloituun, kaksoissokkoutettuun ja risteytystutkimukseen. Kaikille potilaille suunnitellaan 10 klinikkakäyntiä ja neljä puhelinkäyntiä 32 viikon tutkimusjakson aikana. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kaikki osallistujat aloittavat 9 viikon havainnointivaiheen, joka toimii yksilöllisenä lähtötilanteena. 9 viikon kuluttua osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä 11 viikon tutkimusjakson ajaksi. 11 viikon tutkimusjakson päätyttyä potilaat siirtyvät toiseen tutkimuslääke-/plasebohaaraan vielä 11 viikoksi. Epilepsiapotilaat jatkavat epilepsialääkkeiden ottamista nykyisen määräyksen mukaisesti. Tutkijat löytävät osallistujia OHSU:n klinikoiden kautta, ilmoittamalla paikallisille neurologeille, antroposofisille ja naturopaattisille käytännöille sekä mainostamalla tutkimuksesta American Epilepsy Societyn paikallisen osaston kautta.
Rutiininomaiset verikokeet, fyysiset tutkimukset ja testit sydämen, aivojen ja lihasten toiminnan seuraamiseksi tarkistavat mahdolliset haittavaikutukset. Ensisijainen tulosmittari on kohtausten tiheys kohtauspäiväkirjojen avulla. Huomio- ja suorituskykytestejä, neurologisia ja elämänlaatukyselyitä täydennetään arvioimaan toissijaisia tulosmittauksia, kuten ahdistusta, kognitiivisia toimintoja ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Luotettava kohtausten semiologia, EEG tai EEG-videotelemetria, joka vahvistaa osittaisen epilepsian diagnoosin.
- Kohtausten esiintymistiheys vähintään 6 monimutkaista osittaista kohtausta 9 viikon aikana ennen ilmoittautumista, ilman 3 viikon jaksoa ja vähemmän kuin yksi kohtaus, huolimatta riittävästä hoidosta vakaalla antikonvulsiivisella annoksella yhdellä tai kahdella kouristuslääkkeellä vähintään kuukauden ajan. Jokainen klusterin kohtaus lasketaan erilliseksi kohtaukseksi.
- Halukas säilyttämään nykyisen antikonvulsiivisen annoksen 32 viikon ajan. Kolmannen kouristuslääkkeen vähentäminen enintään kuukautta ennen ilmoittautumista tutkimukseen osallistumisen mahdollistamiseksi on sallittua. Suostumus hankitaan ennen kolmannen kouristuslääkkeen kapenemista. Ylimääräisen pelastuslääkkeen, kuten loratsepaamin, tavanomainen käyttö ylimääräiseen kohtausaktiivisuuteen on sallittua, mutta ei useammin kuin kerran kolmessa viikossa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen virtsaraskaustesti ja harjoitella kahta samanaikaista ehkäisymenetelmää, joihin ei välttämättä sisälly oraalisia ehkäisyvälineitä. Lääkkeiden yhteisvaikutuksista johtuen oraalisia ehkäisyvälineitä ei pidetä turvallisena ehkäisymenetelmänä potilailla, jotka käyttävät kouristuksia estäviä lääkkeitä. Naiset, jotka ovat ylittäneet vaihdevuodet vähintään kaksi vuotta, vapautetaan raskaustestistä tai ehkäisyvaatimuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäluotettava kohtausten semiologian historia.
- Kohtausten esiintymistiheys on alle kuusi monimutkaista osittaista kohtausta 9 viikon aikana tai ei yhtään kohtausta minkään kolmen viikon aikana 9 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joiden nykyisen hoitotason odotetaan edellyttävän muutosta tavanomaiseen epilepsian hoitoon tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden kohtausten esiintymistiheys vaihtelee suuresti (hyvät kuukaudet ja huonot kuukaudet) tai joilla on aiemmin ollut statusepilepsia, suljetaan pois.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia, kuten aivokasvaimet, syöpä, aivohalvaus, merkittävä sydänsairaus tai psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia tai vakava masennus, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on etenevä epilepsiaoireyhtymä, neurodegeneratiiviset sairaudet tai dementia, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt epänormaalin BUN- tai AST/ALT/alk phos -arvojen perusteella ensiseulonnassa, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on suurentunut riski saada kammiorytmihäiriöt (sydämen vajaatoiminta, pidentynyt QTc > 450 ms, suvussa pidentynyt QT-oireyhtymä, hypokalemia tai jotka käyttävät diureetteja tai lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa, katso http://www.azcert.org ) jätetään pois.
- Potilaat, joilla on suuri psykogeenisten tai ei-epileptisten kohtausten todennäköisyys, suljetaan pois seuraavalla menetelmällä, joka on aiemmin kehitetty Oregon Health and Science Universityn (OHSU) epilepsiaohjelmassa.
- Potilaat, jotka käyttävät alkoholia, huumeita tai ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana, ja potilaat, joiden havaitaan olevan alle 80-prosenttisesti tyytyväisiä kohtausasiakirjoihin ja lääkityspäiväkirjaan, suljetaan pois, samoin kuin potilaat, jotka eivät halua lopettaa suun kautta ottamista. ehkäisyvälineitä koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan ja käyttävät parhaillaan kasviperäisiä lääkkeitä, pyydetään keskeyttämään ne ilmoittautumisen yhteydessä, koska ne voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa turvallisuusongelmia.
- Potilaat, joiden EEG:ssä todetaan yleistyneitä piikki- ja aaltopurkauksia, jotka ovat primaarisen yleistyneen epilepsian diagnostiikka, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Annosmuoto: Nestemäinen Passiflora-uute Annostus: 10 ml (vastaa 2,2 g kuivattua Passifloraa) Toistuvuus: Kerran/kaksi päivässä Kesto: 11 viikon interventiojakso
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Annosmuoto: Nestemäinen Passiflora-uute Annostus: 10 ml (vastaa 2,2 g kuivattua Passifloraa) Toistuvuus: Kerran/kaksi päivässä Kesto: 11 viikon interventiojakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahdistus, sedaatio, elämänlaatu
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Kognitiivinen testaus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3107
- 5K23AT001933-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .