Sicurezza ed efficacia anticonvulsivante dell'estratto di passiflora incarnata in pazienti con epilessia parziale

Criterio di inclusione:

• Età 18-70 anni.
• Anamnesi affidabile di semiologia delle crisi, telemetria EEG o video EEG che conferma la diagnosi di epilessia parziale.
• Frequenza delle crisi di almeno 6 crisi parziali complesse nelle 9 settimane precedenti l'arruolamento, senza un periodo di 3 settimane con meno di una crisi, nonostante un trattamento adeguato con un dosaggio anticonvulsivante stabile con uno o due anticonvulsivanti per almeno un mese. Ogni sequestro in un cluster conterà come un sequestro separato.
• Disposto a mantenere l'attuale dosaggio di anticonvulsivanti per 32 settimane. È consentito ridurre gradualmente un terzo anticonvulsivante fino a un mese prima dell'arruolamento per consentire la partecipazione allo studio. Il consenso sarà ottenuto prima della riduzione graduale di un terzo anticonvulsivante. È consentito l'uso abituale di un farmaco di soccorso aggiuntivo come il lorazepam per l'eccessiva attività convulsiva, ma non più frequentemente di una volta ogni tre settimane.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e praticare due metodi simultanei di controllo delle nascite, che potrebbero non includere contraccettivi orali. A causa delle interazioni farmacologiche, i contraccettivi orali non sono considerati un metodo sicuro di controllo delle nascite nei pazienti che utilizzano farmaci anticonvulsivanti. Le donne che sono in post-menopausa da almeno due anni saranno esentate dal test di gravidanza o dai requisiti per il controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

• Storia inaffidabile della semiologia delle crisi.
• Frequenza delle crisi meno di sei crisi parziali complesse nell'arco di 9 settimane o nessuna crisi in un periodo di 3 settimane nelle 9 settimane precedenti l'arruolamento.
• Saranno esclusi i pazienti per i quali si prevede che l'attuale standard di cura imporrebbe un cambiamento nel loro trattamento convenzionale per l'epilessia durante il periodo di tempo dello studio.
• Saranno esclusi i pazienti con una frequenza delle crisi ampiamente fluttuante (mesi buoni e mesi cattivi) o una storia di stato epilettico.
• Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
• Saranno esclusi i pazienti con altri gravi problemi medici, come tumori cerebrali, cancro, ictus, malattie cardiache significative o disturbi psichiatrici come la schizofrenia o la depressione maggiore.
• Saranno esclusi i pazienti con sindromi epilettiche progressive, disturbi neurodegenerativi o demenza.
• Saranno esclusi i pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa rilevata da azotemia anomala o AST/ALT/alkphos allo screening iniziale.
• Pazienti ad aumentato rischio di aritmie ventricolari (storia di insufficienza cardiaca, QTc prolungato > 450 ms, storia familiare di sindrome del QT prolungato, ipokaliemia o quelli che usano diuretici o farmaci che prolungano il QT, vedere http://www.azcert.org ) sarà escluso.
• I pazienti con un'alta probabilità di convulsioni psicogene o non epilettiche saranno esclusi dal seguente metodo precedentemente sviluppato presso il programma di epilessia dell'Oregon Health and Science University (OHSU).
• Saranno esclusi i pazienti che fanno uso di alcol, droghe o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi e i pazienti che risulteranno conformi per meno dell'80% alla loro documentazione relativa alle crisi epilettiche e al diario dei farmaci, così come i pazienti che non sono disposti a interrompere l'uso orale contraccettivi al momento dell'iscrizione allo studio. Ai pazienti che accettano di partecipare e stanno attualmente assumendo prodotti botanici verrà chiesto di interromperli al momento dell'arruolamento, in quanto potrebbero confondere i risultati dello studio o causare problemi di sicurezza.
• Saranno esclusi dallo studio i pazienti con scariche di picchi e onde generalizzate, diagnosi di epilessia generalizzata primaria, all'EEG.