Sicherheit und krampflösende Wirksamkeit von Passiflora Incarnata-Extrakt bei Patienten mit partieller Epilepsie

Einschlusskriterien:

• Alter 18-70 Jahre alt.
• Zuverlässige Vorgeschichte der Anfallssemiologie, EEG oder EEG-Videotelemetrie, die die Diagnose einer partiellen Epilepsie bestätigen.
• Anfallshäufigkeit von mindestens 6 komplexen partiellen Anfällen in den 9 Wochen vor der Einschreibung, ohne 3-wöchigen Zeitraum mit weniger als einem Anfall, trotz angemessener Behandlung mit einer stabilen Antikonvulsiva-Dosierung mit einem oder zwei Antikonvulsiva für mindestens einen Monat. Jeder Anfall in einem Cluster wird als separater Anfall gezählt.
• Bereit, die aktuelle Antikonvulsiva-Dosierung für 32 Wochen beizubehalten. Das Ausschleichen eines dritten Antikonvulsivums bis zu einem Monat vor der Einschreibung, um die Studienteilnahme zu ermöglichen, ist zulässig. Die Zustimmung wird vor dem Ausschleichen eines dritten Antikonvulsivums eingeholt. Die regelmäßige Anwendung eines zusätzlichen Notfallmedikaments wie Lorazepam gegen übermäßige Anfallsaktivität ist erlaubt, jedoch nicht häufiger als einmal alle drei Wochen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und zwei gleichzeitige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, die möglicherweise keine oralen Kontrazeptiva beinhalten. Aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen gelten orale Kontrazeptiva nicht als sichere Methode zur Empfängnisverhütung bei Patienten, die krampflösende Medikamente einnehmen. Frauen, die mindestens zwei Jahre nach der Menopause sind, sind von den Anforderungen für Schwangerschaftstests oder Empfängnisverhütung befreit.

Ausschlusskriterien:

• Unzuverlässige Geschichte der Anfallssemiologie.
• Anfallshäufigkeit Weniger als sechs komplexe partielle Anfälle über 9 Wochen oder kein Anfall in einem 3-Wochen-Zeitraum in den 9 Wochen vor der Einschreibung.
• Patienten, bei denen erwartet wird, dass der derzeitige Behandlungsstandard während des Zeitraums der Studie eine Änderung ihrer konventionellen Epilepsiebehandlung erfordern würde, werden ausgeschlossen.
• Patienten mit einer stark schwankenden Anfallshäufigkeit (gute Monate und schlechte Monate) oder einer Vorgeschichte von Statusepilepsie werden ausgeschlossen.
• Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
• Patienten mit anderen schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Hirntumoren, Krebs, Schlaganfall, schweren Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen wie Schizophrenie oder schweren Depressionen werden ausgeschlossen.
• Patienten mit progressiven Epilepsie-Syndromen, neurodegenerativen Erkrankungen oder Demenz werden ausgeschlossen.
• Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, die durch abnormale BUN- oder AST/ALT/Alk-Phos-Werte beim Erstscreening festgestellt werden, werden ausgeschlossen.
• Patienten mit erhöhtem Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (Herzinsuffizienz in der Anamnese, verlängertes QTc > 450 ms, verlängertes QT-Syndrom in der Familienanamnese, Hypokaliämie oder Patienten, die Diuretika oder Arzneimittel einnehmen, die das QT verlängern, siehe http://www.azcert.org ) wird ausgeschlossen.
• Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit von psychogenen oder nicht-epileptischen Anfällen werden durch die folgende Methode ausgeschlossen, die zuvor am Epilepsieprogramm der Oregon Health and Science University (OHSU) entwickelt wurde.
• Patienten, die Alkohol oder Drogen konsumieren oder in den letzten 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, und Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie ihre Dokumentation der Anfälle und das Medikationstagebuch zu weniger als 80 % einhalten, werden ebenso ausgeschlossen wie Patienten, die nicht bereit sind, die orale Einnahme einzustellen Verhütungsmittel zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Patienten, die einer Teilnahme zustimmen und derzeit pflanzliche Arzneimittel einnehmen, werden gebeten, diese bei der Einschreibung abzusetzen, da diese die Studienergebnisse verfälschen oder Sicherheitsprobleme verursachen können.
• Patienten, bei denen in ihrem EEG generalisierte Spike-and-Wave-Entladungen als Diagnose einer primär generalisierten Epilepsie festgestellt werden, werden von der Studie ausgeschlossen.