Sikkerhet og antikonvulsiv effekt av Passiflora Incarnata-ekstrakt hos pasienter med delvis epilepsi

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-70 år.
• Pålitelig historie med anfallssemiologi, EEG eller EEG videotelemetri som bekrefter diagnosen partiell epilepsi.
• Anfallsfrekvens på minst 6 komplekse partielle anfall i løpet av de 9 ukene før innmelding, med ingen 3 ukers periode med mindre enn ett anfall, til tross for adekvat behandling med en stabil antikonvulsiv dosering med en eller to antikonvulsiva i minst en måned. Hvert anfall i en klynge vil telle som et separat anfall.
• Villig til å opprettholde dagens antikonvulsive dosering i 32 uker. Nedtrapping av et tredje antikonvulsivt middel inntil en måned før påmelding for å tillate studiedeltakelse er tillatt. Samtykke vil bli innhentet før nedtrapping av et tredje antikonvulsivum. Vanlig bruk av en ekstra redningsmedisin som lorazepam for overdreven anfallsaktivitet er tillatt, men ikke oftere enn en gang hver tredje uke.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og praktisere to samtidige prevensjonsmetoder, som kanskje ikke inkluderer orale prevensjonsmidler. På grunn av legemiddelinteraksjoner anses ikke orale prevensjonsmidler som en sikker prevensjonsmetode hos pasienter som bruker krampestillende medisiner. Kvinner som er minst to år etter overgangsalderen vil være unntatt fra krav til graviditetstest eller prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Upålitelig historie med anfallssemiologi.
• Anfallsfrekvens mindre enn seks komplekse partielle anfall over 9 uker eller ingen anfall i en 3-ukers periode i de 9 ukene før innmelding.
• Pasienter der det forventes at gjeldende standard for behandling vil kreve en endring i deres konvensjonelle epilepsibehandling i løpet av studieperioden, vil bli ekskludert.
• Pasienter med mye varierende anfallsfrekvens (gode måneder og dårlige måneder) eller en historie med statusepilepsi vil bli ekskludert.
• Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammende
• Pasienter med andre alvorlige medisinske problemer, som hjernesvulster, kreft, hjerneslag, betydelig hjertesykdom eller psykiatriske lidelser som schizofreni eller alvorlig depresjon vil bli ekskludert.
• Pasienter med progressive epilepsisyndromer, nevrodegenerative lidelser eller demens vil bli ekskludert.
• Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon som påvist ved unormal BUN eller ASAT/ALT/alk phos ved initial screening vil bli ekskludert.
• Pasienter med økt risiko for ventrikulære arytmier (historie med hjertesvikt, forlenget QTc > 450 ms, familiehistorie med forlenget QT-syndrom, hypokalemi, eller de som bruker diuretika eller legemidler som forlenger QT, se http://www.azcert.org ) vil bli ekskludert.
• Pasienter med høy sannsynlighet for psykogene eller ikke-epileptiske anfall vil bli ekskludert av følgende metode som tidligere er utviklet ved Oregon Health and Science University (OHSU) epilepsiprogram.
• Pasienter som bruker alkohol, narkotika eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene, og pasienter som viser seg å være mindre enn 80 % i samsvar med dokumentasjonen for anfall og medisindagbok vil bli ekskludert i likhet med pasienter som ikke vil slutte å bruke oralt. prevensjonsmidler ved studieopptakstidspunktet. Pasienter som godtar å delta og for tiden tar botaniske stoffer, vil bli bedt om å avbryte dem ved påmelding, da disse kan forvirre studieresultater eller forårsake sikkerhetsproblemer.
• Pasienter som viser seg å ha generaliserte pigg- og bølgeutladninger, diagnostikk av primær generalisert epilepsi, på EEG vil bli ekskludert fra studien.