Säkerhet och antikonvulsiv effekt av Passiflora Incarnata-extrakt hos patienter med partiell epilepsi

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-70 år.
• Tillförlitlig historia av anfallssemiologi, EEG eller EEG videotelemetri som bekräftar diagnosen partiell epilepsi.
• Anfallsfrekvens på minst 6 komplexa partiella anfall under de 9 veckorna före inskrivningen, utan 3 veckors period med mindre än ett anfall, trots adekvat behandling med en stabil antikonvulsiv dos med en eller två antikonvulsiva medel under minst en månad. Varje anfall i ett kluster kommer att räknas som ett separat anfall.
• Villig att behålla nuvarande antikonvulsiva dos i 32 veckor. Det är tillåtet att avtrappa ett tredje antikonvulsivt läkemedel upp till en månad före inskrivningen för att möjliggöra studiedeltagande. Samtycke kommer att erhållas före nedtrappning av ett tredje antikonvulsivt medel. Vanlig användning av ytterligare räddningsmedicin som lorazepam för överdriven anfallsaktivitet är tillåten men inte oftare än en gång var tredje vecka.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och utöva två samtidiga preventivmetoder, som kanske inte inkluderar orala preventivmedel. På grund av läkemedelsinteraktioner anses orala preventivmedel inte vara en säker metod för preventivmedel hos patienter som använder antikonvulsiva läkemedel. Kvinnor som är minst två år efter klimakteriet kommer att vara befriade från graviditetstest eller födelsekontrollkrav.

Exklusions kriterier:

• Otillförlitlig historia av anfallssemiologi.
• Anfallsfrekvens mindre än sex komplexa partiella anfall under 9 veckor eller inga anfall under någon 3-veckorsperiod under de 9 veckorna före inskrivningen.
• Patienter där det förväntas att nuvarande standard av vård skulle kräva en förändring av sin konventionella epilepsibehandling under studiens tidsperiod kommer att exkluderas.
• Patienter med en kraftigt varierande anfallsfrekvens (bra månader och dåliga månader) eller en historia av status epilepsi kommer att exkluderas.
• Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
• Patienter med andra allvarliga medicinska problem, såsom hjärntumörer, cancer, stroke, betydande hjärtsjukdomar eller psykiatriska störningar såsom schizofreni eller egentlig depression kommer att uteslutas.
• Patienter med progressiva epilepsisyndrom, neurodegenerativa störningar eller demens kommer att exkluderas.
• Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion som upptäckts av onormal BUN eller ASAT/ALAT/alk phos vid initial screening kommer att exkluderas.
• Patienter med ökad risk för ventrikulära arytmier (historia av hjärtsvikt, förlängd QTc > 450 ms, familjehistoria med förlängt QT-syndrom, hypokalemi, eller de som använder diuretika eller läkemedel som förlänger QT, se http://www.azcert.org ) kommer att uteslutas.
• Patienter med hög sannolikhet för psykogena eller icke-epileptiska anfall kommer att uteslutas av följande metod som tidigare utvecklats vid Oregon Health and Science University (OHSU) epilepsiprogram.
• Patienter som använder alkohol, droger eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna, och patienter som visar sig vara mindre än 80 % överensstämmande med sin dokumentation av anfall och medicineringsdagbok kommer att uteslutas, liksom patienter som inte vill sluta använda oralt. preventivmedel vid tidpunkten för studieinskrivningen. Patienter som går med på att delta och för närvarande tar växter kommer att bli ombedda att avbryta dem vid registreringen, eftersom dessa kan förvirra studieresultaten eller orsaka säkerhetsproblem.
• Patienter som visar sig ha generaliserade spik- och vågurladdningar, diagnostisk primär generaliserad epilepsi, på sitt EEG kommer att uteslutas från studien.