Sikkerhed og antikonvulsiv effekt af Passiflora Incarnata-ekstrakt hos patienter med partiel epilepsi

Inklusionskriterier:

• Alder 18-70 år.
• Pålidelig historie om anfaldssemiologi, EEG eller EEG videotelemetri, der bekræfter diagnosen partiel epilepsi.
• Anfaldshyppighed på mindst 6 komplekse partielle anfald i løbet af de 9 uger før indskrivning, uden 3 ugers periode med mindre end et anfald, på trods af tilstrækkelig behandling med en stabil antikonvulsiv dosis med en eller to antikonvulsiva i mindst en måned. Hvert anfald i en klynge tæller som et separat anfald.
• Villig til at opretholde den nuværende antikonvulsive dosis i 32 uger. Nedtrapning af et tredje antikonvulsivt middel op til en måned før tilmelding for at tillade studiedeltagelse er tilladt. Samtykke vil blive indhentet inden nedtrapning af et tredje antikonvulsivt middel. Sædvanlig brug af en ekstra redningsmedicin såsom lorazepam for overdreven anfaldsaktivitet er tilladt, men ikke hyppigere end en gang hver tredje uge.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og praktisere to samtidige præventionsmetoder, som muligvis ikke inkluderer orale præventionsmidler. På grund af lægemiddelinteraktioner betragtes orale præventionsmidler ikke som en sikker præventionsmetode hos patienter, der bruger antikonvulsiv medicin. Kvinder, der er mindst to år efter overgangsalderen, vil være undtaget fra krav om graviditetstest eller prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Upålidelig historie om anfaldssemiologi.
• Anfaldshyppighed mindre end seks komplekse partielle anfald over 9 uger eller ingen anfald i en 3-ugers periode i de 9 uger før tilmelding.
• Patienter, hvor det forventes, at den nuværende standard for pleje vil kræve en ændring i deres konventionelle epilepsibehandling i løbet af undersøgelsens periode, vil blive udelukket.
• Patienter med en meget svingende anfaldshyppighed (gode måneder og dårlige måneder) eller en historie med status epilepsi vil blive udelukket.
• Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende
• Patienter med andre alvorlige medicinske problemer, såsom hjernetumorer, kræft, slagtilfælde, betydelig hjertesygdom eller psykiatriske lidelser såsom skizofreni eller svær depression vil blive udelukket.
• Patienter med progressive epilepsisyndromer, neurodegenerative lidelser eller demens vil blive udelukket.
• Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion som påvist ved unormal BUN eller ASAT/ALT/alk phos ved indledende screening vil blive udelukket.
• Patienter med øget risiko for ventrikulære arytmier (historie med hjertesvigt, forlænget QTc > 450 ms, familiehistorie med forlænget QT-syndrom, hypokaliæmi eller dem, der bruger diuretika eller lægemidler, der forlænger QT, se http://www.azcert.org ) vil blive udelukket.
• Patienter med høj sandsynlighed for psykogene eller ikke-epileptiske anfald vil blive udelukket af følgende metode, der tidligere er udviklet ved Oregon Health and Science University (OHSU) epilepsiprogram.
• Patienter, der bruger alkohol, stoffer eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 6 måneder, og patienter, der viser sig at være mindre end 80 % i overensstemmelse med deres dokumentation for anfald og medicindagbog, vil blive udelukket, ligesom patienter, der ikke er villige til at stoppe med at bruge oral præventionsmidler ved studieoptagelse. Patienter, der accepterer at deltage og i øjeblikket tager botaniske lægemidler, vil blive bedt om at afbryde dem ved tilmelding, da disse kan forvirre undersøgelsesresultater eller forårsage sikkerhedsproblemer.
• Patienter, der viser sig at have generaliserede spids- og bølgeudladninger, diagnosticering af primær generaliseret epilepsi, på deres EEG vil blive udelukket fra undersøgelsen.