西番莲提取物对部分性癫痫患者的安全性和抗惊厥疗效

纳入标准：

• 年龄18-70岁。
• 癫痫发作症状学、脑电图或脑电图视频遥测的可靠病史证实了部分性癫痫的诊断。
• 在入组前 9 周内至少有 6 次复杂部分性发作的发作频率，尽管使用稳定的抗惊厥药剂量和一种或两种抗惊厥药进行了至少一个月的充分治疗，但没有 3 周发作少于一次。 集群中的每次癫痫发作都将算作一次单独的癫痫发作。
• 愿意维持目前的抗惊厥药剂量 32 周。 允许在入组前一个月逐渐减少第三种抗惊厥药以允许参与研究。 在第三种抗惊厥药逐渐减量之前将获得同意。 允许习惯性使用额外的抢救药物，如劳拉西泮来治疗过度的癫痫发作，但频率不得超过每三周一次。
• 育龄妇女需要进行尿妊娠试验阴性，并同时采用两种避孕方法，其中可能不包括口服避孕药。 由于药物相互作用，口服避孕药不被认为是使用抗惊厥药物的患者的安全避孕方法。 绝经后至少两年的妇女将免于妊娠试验或节育要求。

排除标准：

• 不可靠的癫痫发作病史。
• 癫痫发作频率在 9 周内少于 6 次复杂部分性癫痫发作或在入组前 9 周内的任何 3 周内没有癫痫发作。
• 预计当前的护理标准将要求在研究期间改变其常规癫痫治疗的患者将被排除在外。
• 癫痫发作频率波动很大（好月份和坏月份）或有癫痫状态病史的患者将被排除在外。
• 目前怀孕或哺乳的妇女
• 患有其他严重医疗问题的患者，例如脑肿瘤、癌症、中风、严重的心脏病或精神疾病，例如精神分裂症或重度抑郁症，将被排除在外。
• 患有进行性癫痫综合征、神经退行性疾病或痴呆症的患者将被排除在外。
• 在初始筛选时通过异常 BUN 或 AST/ALT/alk phos 检测到肾功能或肝功能受损的患者将被排除在外。
• 室性心律失常风险增加的患者（心力衰竭病史、QTc 延长 > 450 毫秒、QT 间期延长综合征家族史、低钾血症或使用任何利尿剂或延长 QT 药物的患者，请参阅 http://www.azcert.org ) 将被排除在外。
• 俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 癫痫项目之前开发的以下方法将排除极有可能发生心因性或非癫痫性癫痫发作的患者。
• 在过去 6 个月内使用酒精、药物或参加过另一项临床试验的患者，以及发现其癫痫发作记录和用药日记依从性低于 80% 的患者将被排除在外，不愿停止使用口服药物的患者也将被排除在外研究入学时的避孕药具。 同意参与且目前正在服用植物药的患者将被要求在入组时停止服用，因为这可能会混淆研究结果或引起安全问题。
• 在他们的 EEG 上被发现具有广泛性棘波放电（原发性全身性癫痫的诊断）的患者将被排除在研究之外。