Bezpieczeństwo i przeciwdrgawkowa skuteczność ekstraktu Passiflora Incarnata u pacjentów z częściową padaczką

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-70 lat.
• Wiarygodna historia semiologii napadów, telemetria wideo EEG lub EEG potwierdzająca rozpoznanie padaczki częściowej.
• Częstość napadów co najmniej 6 złożonych napadów częściowych w ciągu 9 tygodni poprzedzających włączenie do badania, z żadnym okresem 3 tygodni z mniej niż jednym napadem, pomimo odpowiedniego leczenia stałą dawką leku przeciwdrgawkowego z jednym lub dwoma lekami przeciwdrgawkowymi przez co najmniej jeden miesiąc. Każdy napad w grupie będzie liczony jako osobny napad.
• Chęć utrzymania aktualnej dawki leku przeciwdrgawkowego przez 32 tygodnie. Dozwolone jest odstawienie trzeciego leku przeciwdrgawkowego do jednego miesiąca przed włączeniem do badania, aby umożliwić udział w badaniu. Zgoda zostanie uzyskana przed zmniejszeniem dawki trzeciego leku przeciwdrgawkowego. Dozwolone jest zwykłe stosowanie dodatkowego leku doraźnego, takiego jak lorazepam, w przypadku nadmiernej aktywności napadowej, ale nie częściej niż raz na trzy tygodnie.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosować jednocześnie dwie metody kontroli urodzeń, które mogą nie obejmować doustnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na interakcje lekowe doustne środki antykoncepcyjne nie są uważane za bezpieczną metodę antykoncepcji u pacjentek stosujących leki przeciwdrgawkowe. Kobiety, które są co najmniej dwa lata po menopauzie, będą zwolnione z wymogu testu ciążowego lub antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Niewiarygodna historia semiologii napadów.
• Częstość napadów mniejsza niż sześć złożonych napadów częściowych w ciągu 9 tygodni lub brak napadu w dowolnym okresie 3 tygodni w ciągu 9 tygodni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci, u których przewiduje się, że obecny standard opieki będzie wymagał zmiany w ich konwencjonalnym leczeniu padaczki w okresie badania, zostaną wykluczeni.
• Pacjenci z bardzo zmienną częstością napadów (miesiące dobre i złe) lub padaczką w wywiadzie zostaną wykluczeni.
• Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
• Pacjenci z innymi poważnymi problemami medycznymi, takimi jak guz mózgu, rak, udar, poważna choroba serca lub zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub duża depresja, zostaną wykluczeni.
• Pacjenci z postępującymi zespołami padaczkowymi, chorobami neurodegeneracyjnymi lub demencją będą wykluczeni.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykrytymi na podstawie nieprawidłowego BUN lub AST/ALT/alk phos podczas wstępnego badania przesiewowego zostaną wykluczeni.
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem komorowych zaburzeń rytmu (niewydolność serca w wywiadzie, wydłużony odstęp QTc > 450 ms, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemia lub stosujący leki moczopędne lub leki wydłużające odstęp QT, patrz http://www.azcert.org ) zostanie wykluczony.
• Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem napadów psychogennych lub niepadaczkowych zostaną wykluczeni za pomocą następującej metody opracowanej wcześniej w programie leczenia padaczki Oregon Health and Science University (OHSU).
• Pacjenci, którzy używają alkoholu, narkotyków lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a także pacjenci, u których wykazano mniej niż 80% przestrzegania dokumentacji dotyczącej napadów padaczkowych i dziennika leków, zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w momencie włączenia do badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i obecnie przyjmują leki botaniczne, zostaną poproszeni o przerwanie ich przyjmowania w momencie rejestracji, ponieważ mogą one zakłócić wyniki badania lub spowodować problemy z bezpieczeństwem.
• Pacjenci, u których w zapisie EEG zostaną wykryte uogólnione wyładowania igłowe i falowe, diagnostyczne dla pierwotnej padaczki uogólnionej, zostaną wykluczeni z badania.