Lymfedém po operaci ruky/zápěstí u žen po disekci axilárních uzlin
25. dubna 2025 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Lymfedém po elektivní operaci ruky a zápěstí u žen po disekci axilární lymfatické uzliny: prospektivní, randomizovaná, klinická studie
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, ekvivalenční studii určenou k hodnocení pooperačních komplikací po operaci ruky s brachiálním turniketem a bez turniketu u pacientů, kteří dříve podstoupili mastektomii s disekcí axilárních uzlin s nebo bez radiační léčby nebo s lymfedémem v anamnéze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anamnézou ipsilaterální mastektomie s disekcí lymfatických uzlin s nebo bez radiační léčby.
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Pacienti, u kterých selhala konzervativní, neoperativní léčba a kteří se dostaví k elektivnímu zákroku ruky s předpokládanou dobou turniketu < 20 minut.
- Předmět je psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen porozumět a vyhovět požadavkům studia.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nedošlo k pooperační mastektomii s disekcí lymfatických uzlin s radiační léčbou nebo bez ní
- Pacienti mladší 18 let
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti hlásící se k plánovanému zákroku ruky s předpokládanou dobou turniketu > 20 minut.
- Pacienti, kteří užívají léky na ředění krve, které nelze před operací vysadit
- Subjekt má jiný souběžný fyzický nebo duševní stav, který pravděpodobně ovlivní shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný turniket
Pacienti podstupující operaci ruky/zápěstí bez použití turniketu.
|
|
|
Experimentální: Turniket
Pacienti podstupující operaci ruky/zápěstí s použitím turniketu.
|
Pacienti podstupující operaci ruky/zápěstí s turniketem nebo bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lymfedém 15% změna od pre-post v obvodu
Časové okno: Předoperačně, 10-14 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Předoperačně, 10-14 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení rány, Spokojenost pacienta (na stupnici 0-10, Chirurgické a pooperační komplikace
Časové okno: 10-14 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
10-14 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-09-14B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .