Lymphödem nach Hand-/Handgelenksoperation bei Frauen nach Axillarknotendissektion
25. April 2025 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Lymphödem nach elektiver Hand- und Handgelenksoperation bei Frauen nach axillärer Lymphknotendissektion: Eine prospektive, randomisierte, klinische Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte Äquivalenzstudie zur Bewertung postoperativer Komplikationen nach einer Handoperation mit und ohne Tourniquet bei Patientinnen, die zuvor eine Mastektomie mit Achselknotendissektion mit oder ohne Strahlenbehandlung oder Lymphödem in der Vorgeschichte hatten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical School
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ipsilateraler Mastektomie in der Anamnese mit Lymphknotendissektion mit oder ohne Strahlenbehandlung.
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, bei denen eine konservative, nicht operative Behandlung fehlgeschlagen ist und die sich für einen elektiven Handeingriff mit einer erwarteten Tourniquet-Zeit von < 20 Minuten vorstellen.
- Der Proband ist psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne postoperative Mastektomie mit Lymphknotendissektion mit oder ohne Strahlenbehandlung
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die sich für einen elektiven Handeingriff mit einer erwarteten Tourniquet-Zeit von > 20 Minuten vorstellen.
- Patienten, die ein Blutverdünnungsmittel einnehmen, das vor der Operation nicht abgesetzt werden kann
- Der Proband hat eine andere gleichzeitige körperliche oder geistige Erkrankung, die sich wahrscheinlich auf die Einhaltung der Studienanforderungen auswirkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kein Tourniquet
Patienten, die sich einer Hand-/Handgelenkoperation ohne Verwendung eines Tourniquets unterziehen.
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Experimental: Tourniquet
Patienten, die sich einer Hand-/Handgelenkoperation unter Verwendung eines Tourniquets unterziehen.
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Patienten, die sich einer Hand-/Handgelenkoperation mit oder ohne Tourniquet unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lymphödem 15 % Veränderung des Umfangs vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Präoperativ, 10-14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Präoperativ, 10-14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wundbeurteilung, Patientenzufriedenheit (auf einer Skala von 0–10), chirurgische und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 10-14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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10-14 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-09-14B
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