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腋窩リンパ節郭清後の女性の手/手首手術後のリンパ浮腫

2024年4月1日 更新者:OrthoCarolina Research Institute, Inc.

腋窩リンパ節郭清後の女性における選択的手および手首手術後のリンパ浮腫:前向き、無作為化、臨床試験

これは、放射線治療の有無にかかわらず腋窩リンパ節郭清を伴う乳房切除術を受けた患者、またはリンパ浮腫の病歴のある患者を対象に、上腕ターニケットを使用した場合とターニケットを使用しない場合の手の手術後の術後合併症を評価するために設計された、前向き、無作為化、同等性試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical School
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -放射線治療の有無にかかわらず、リンパ節郭清を伴う同側乳房切除術の既往のある患者。
  • 18歳以上の患者
  • 保存的で非手術的な治療に失敗し、20 分未満のターニケット時間が予想される選択的な手の処置に出席する患者。
  • 被験者は、心理社会的、精神的、身体的に研究の要件を理解し、遵守することができます。

除外基準:

  • 放射線治療を伴うまたは伴わないリンパ節郭清を伴う術後乳房切除ではない患者
  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中の患者
  • -ターニケットの予想時間が20分を超える、選択的な手の手順を提示する患者。
  • 手術前に止めることができない血液希釈剤を服用している患者
  • -被験者は、研究要件の順守に影響を与える可能性がある別の身体的または精神的状態を同時に持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:止血帯なし
止血帯を使用せずに手/手首の手術を受ける患者。
実験的:止血帯
止血帯を使用して手/手首の手術を受ける患者。
ターニケットの有無にかかわらず、手/手首の手術を受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リンパ浮腫 前後の胴回りから 15% の変化
時間枠:術前、10 ~ 14 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
術前、10 ~ 14 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
創傷評価、患者満足度 (0-10 のスケールで、外科的および術後合併症
時間枠:10 ~ 14 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
10 ~ 14 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月19日

一次修了 (実際)

2020年8月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月24日

最初の投稿 (推定)

2009年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-09-14B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

止血帯の使用の臨床試験

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