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Lymphœdème après une chirurgie de la main/du poignet chez les femmes après une dissection des ganglions axillaires

1 avril 2024 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Lymphœdème après une chirurgie élective de la main et du poignet chez les femmes qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques axillaires : essai clinique prospectif randomisé

Il s'agit d'un essai d'équivalence prospectif, randomisé, conçu pour évaluer les complications postopératoires après une chirurgie de la main avec garrot brachial et sans garrot chez des patientes ayant déjà subi une mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire avec ou sans radiothérapie ou antécédents de lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ayant des antécédents de mastectomie homolatérale avec curage ganglionnaire avec ou sans radiothérapie.
  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Patients dont le traitement conservateur non chirurgical a échoué et qui se présentent pour une intervention manuelle élective avec un temps de garrot prévu < 20 minutes.
  • Le sujet est psychosocialement, mentalement et physiquement capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne subissent pas de mastectomie postopératoire avec curage ganglionnaire avec ou sans radiothérapie
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patientes enceintes
  • Patients se présentant pour une intervention manuelle élective avec un temps de garrot prévu > 20 minutes.
  • Patients qui prennent un anticoagulant qui ne peut pas être arrêté avant la chirurgie
  • Le sujet a une autre condition physique ou mentale concomitante qui est susceptible d'affecter la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de garrot
Patients subissant une intervention chirurgicale de la main/du poignet sans utilisation de garrot.
Expérimental: Tourniquet
Patients subissant une intervention chirurgicale de la main/du poignet avec l’utilisation d’un garrot.
Procédure: Utilisation du garrot
Patients subissant une chirurgie de la main/du poignet avec ou sans garrot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lymphœdème Changement de 15 % de la circonférence par rapport au pré-post
Délai: Préopératoire, 10-14 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
Préopératoire, 10-14 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la plaie, Satisfaction du patient (sur une échelle de 0 à 10, Complications chirurgicales et postopératoires
Délai: 10-14 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an
10-14 jours, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2009

Première publication (Estimé)

25 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-09-14B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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