Lymfødem efter hånd-/håndledskirurgi hos kvinder efter dissektion af aksillær knude
25. april 2025 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Lymfødem efter elektiv hånd- og håndledskirurgi hos kvinder, der er efter aksillær lymfeknudedissektion: et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg
Dette er et prospektivt, randomiseret ækvivalensforsøg designet til at evaluere postoperative komplikationer efter håndkirurgi med en brachial tourniquet og uden en tourniquet hos patienter, der tidligere har fået foretaget en mastektomi med aksillær knudedissektion med eller uden strålebehandling eller lymfødem i anamnesen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligere ipsilateral mastektomi med lymfeknudedissektion med eller uden strålebehandling.
- Patienter på 18 år og derover
- Patienter, som har mislykket konservativ, ikke-operativ behandling og deltager i et elektivt håndindgreb med en forventet belastningstid på < 20 minutter.
- Faget er psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er postoperativ mastektomi med lymfeknudedissektion med eller uden strålebehandling
- Patienter under 18 år
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der præsenterer for et elektivt håndindgreb med en forventet tourniquet-tid på > 20 minutter.
- Patienter, der er på en blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes før operationen
- Forsøgspersonen har en anden samtidig fysisk eller psykisk tilstand, som sandsynligvis vil påvirke overholdelse af studiekravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen Tourniquet
Patienter, der gennemgår hånd-/håndledsoperation uden brug af mundbind.
|
|
|
Eksperimentel: Tourniquet
Patienter, der gennemgår en hånd-/håndledsoperation med brug af en tourniquet.
|
Patienter, der gennemgår en hånd-/håndledsoperation med eller uden en tourniquet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lymfødem 15% ændring fra pre-post i omkreds
Tidsramme: Præoperativ, 10-14 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Præoperativ, 10-14 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårvurdering, Patienttilfredshed (på en skala fra 0-10, Kirurgiske og postoperative komplikationer
Tidsramme: 10-14 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
10-14 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2020
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2009
Først opslået (Anslået)
25. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-09-14B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .