Lymfødem etter hånd-/håndleddskirurgi hos kvinner etter disseksjon av aksillærknute
1. april 2024 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Lymfødem etter elektiv hånd- og håndleddskirurgi hos kvinner som er etter aksillær lymfeknutedisseksjon: en prospektiv, randomisert, klinisk studie
Dette er en prospektiv, randomisert, ekvivalensstudie designet for å evaluere postoperative komplikasjoner etter håndkirurgi med brachial tourniquet og uten tourniquet hos pasienter som tidligere har hatt en mastektomi med aksillær node disseksjon med eller uten strålebehandling eller lymfødem i anamnesen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere ipsilateral mastektomi med lymfeknutedisseksjon med eller uten strålebehandling.
- Pasienter fra 18 år og oppover
- Pasienter som har mislyktes med konservativ, ikke-operativ behandling og som er tilstede for en elektiv håndprosedyre med en forventet turniquetid på < 20 minutter.
- Faget er psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å forstå og etterkomme studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er postoperativ mastektomi med lymfeknutedisseksjon med eller uten strålebehandling
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som presenterer for en elektiv håndprosedyre med en forventet turniquetid på > 20 minutter.
- Pasienter som bruker blodfortynnende middel som ikke kan stoppes før operasjonen
- Faget har en annen samtidig fysisk eller psykisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke etterlevelsen av studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen Tourniquet
Pasienter som gjennomgår hånd-/håndleddsoperasjoner uten bruk av tourniquet.
|
|
|
Eksperimentell: Tourniquet
Pasienter som gjennomgår hånd-/håndleddsoperasjoner med bruk av tourniquet.
|
Pasienter som gjennomgår hånd-/håndleddsoperasjoner med eller uten tourniquet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lymfødem 15 % endring fra pre-post i omkrets
Tidsramme: Preoperativ, 10-14 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Preoperativ, 10-14 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårvurdering, Pasienttilfredshet (på en skala fra 0-10, Kirurgiske og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 10-14 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
10-14 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2009
Først lagt ut (Antatt)
25. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-09-14B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruk av Tourniquet
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Marmara UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter; Balchem CorporationRekrutteringKognitiv svikt | Sløsing | Alvorlig akutt underernæring | KwashiorkorMalawi
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
SangathFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; University...Aktiv, ikke rekrutterendePsykisk helselidelse | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPostpartum depresjon | For tidlig fødsel | Barneutvikling | Underernæring i svangerskapet | FørfødselsdepresjonSierra Leone