Linfedema a seguito di intervento chirurgico alla mano/polso nelle donne dopo la dissezione del linfonodo ascellare
25 aprile 2025 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Linfedema a seguito di chirurgia elettiva della mano e del polso nelle donne che sono post dissezione linfonodale ascellare: uno studio clinico prospettico, randomizzato
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, di equivalenza progettato per valutare le complicanze postoperatorie dopo un intervento chirurgico alla mano con un laccio emostatico brachiale e senza laccio emostatico in pazienti che hanno precedentemente subito una mastectomia con dissezione del linfonodo ascellare con o senza radioterapia o anamnesi di linfedema.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical School
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una storia di mastectomia omolaterale con dissezione linfonodale con o senza radioterapia.
- Pazienti dai 18 anni in su
- Pazienti che hanno fallito il trattamento conservativo non operatorio e si presentano per una procedura elettiva della mano con un tempo di laccio emostatico anticipato di <20 minuti.
- Il soggetto è psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono sottoposti a mastectomia postoperatoria con dissezione linfonodale con o senza radioterapia
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che si presentano per una procedura manuale elettiva con un tempo di laccio emostatico anticipato di> 20 minuti.
- Pazienti che assumono un anticoagulante che non può essere interrotto prima dell'intervento chirurgico
- Il soggetto ha un'altra condizione fisica o mentale concomitante che potrebbe influire sulla conformità con i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun laccio emostatico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla mano/polso senza l'uso di un laccio emostatico.
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Sperimentale: Laccio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla mano/polso con l'uso di un laccio emostatico.
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Pazienti sottoposti a chirurgia mano/polso con o senza laccio emostatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Linfedema 15% di variazione dal pre al post della circonferenza
Lasso di tempo: Preoperatorio, 10-14 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Preoperatorio, 10-14 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della ferita, Soddisfazione del paziente (su una scala da 0 a 10, Complicanze chirurgiche e postoperatorie
Lasso di tempo: 10-14 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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10-14 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
25 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-09-14B
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