Studie endobarrierové vložky pro léčbu diabetu 2. typu Studie
3. ledna 2017 aktualizováno: GI Dynamics
Jednocentrová, prospektivní, otevřená studie účinnosti fáze II fáze GI EndoBarrier™ Liner pro léčbu diabetu 2.
Hlavním cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost Gastrointestinální (GI) endobariéry při glykemické kontrole diabetu u subjektů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, CEP 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty Věk > 18 let a ≤ 55 let
- Muž nebo žena
- Subjekty s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni ≤ 10 let a užívají perorální diabetické léky
- Subjekty s HbA1C > 7,5 a ≤ 10,0 %
- Subjekty s BMI > 26 - < 50
- Subjekty ochotné splnit studijní požadavky
- Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
- Ženy, které jsou po menopauze, chirurgicky sterilní nebo užívají perorální antikoncepci a souhlasí s tím, že budou užívat perorální antikoncepci po dobu alespoň dvaceti čtyř (24) týdnů po implantaci nebo po dobu trvání své účasti ve studii a souhlasí, že během studie neotěhotní.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou Diabetes Mellitus typu 1 nebo s ketoacidózou v anamnéze
- Subjekty vyžadující inzulín
- Subjekty s pravděpodobným selháním produkce inzulínu (sérum C peptidu nalačno <1 ng/ml)
- Subjekty, které mají autoimunitní onemocnění, o čemž svědčí pozitivní anti-GAD krevní test
- Subjekty se ztrátou hmotnosti > 4,5 kg (10 liber) během 12 týdnů screeningu
- Subjekty vyžadující předepsanou antikoagulační léčbu
- Subjekty s nebo v anamnéze nedostatkem železa a/nebo anémií z nedostatku železa
- Subjekty s nebo anamnézou abnormalit GI traktu
- Subjekty se symptomatickými žlučovými kameny nebo ledvinovými kameny v době screeningu
- Subjekty se známou infekcí
- Jedinci s koagulopatií nebo s koagulopatií v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
- Subjekty mentálně retardované nebo emocionálně nestabilní nebo vykazující psychologické vlastnosti, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na umístění zařízení nebo účast na klinickém hodnocení
- Subjekty s předchozí operací GI, která by mohla ovlivnit schopnost umístit zařízení nebo funkci implantátu
- Subjekty neschopné vysadit NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během období implantace
- Subjekty s aktivní H. pylori (Poznámka: Subjekty mohou být zapsány, pokud měly v minulosti H. pylori a byly úspěšně léčeny)
- Subjekty, které dostávají léky na hubnutí, jako jsou Meridia, Xenical nebo volně prodejné léky na hubnutí
- Subjekt nebo rodinná anamnéza známé diagnózy nebo již existujících příznaků systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
- Subjekty s aktivní a nekontrolovanou GERD
- Subjekty se známou anamnézou zneužívání návykových látek
- Subjekty účastnící se dalšího probíhajícího výzkumného klinického hodnocení
- Subjekty užívající kortikosteroidy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují GI motilitu (tj. Reglan)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetes
Jednoručka
|
52týdenní léčba EnoBarrier Liner
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení glykemické kontroly (HbA1c) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců s implantovaným zařízením
|
HbA1c (%) na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Výchozí stav do 12 měsíců s implantovaným zařízením
|
|
Změna v antidiabetických lécích
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Léky byly klasifikovány jako "zvýšené", pokud byla dávka jednoho nebo více perorálních činidel vyšší nebo bylo použito další činidlo snižující hladinu glukózy v době dokončení léčby po implantaci EndoBarrier ve srovnání s výchozí hodnotou.
Léky byly klasifikovány jako "snížené", pokud byla dávka jednoho nebo více perorálních činidel snížena nebo jedno nebo více činidel bylo vysazeno v době dokončení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
U subjektů, u kterých byla dávka jednoho perorálního činidla snižujícího hladinu glukózy zvýšena a jiného činidla snížena, byla změna v medikaci klasifikována jako "nehodnotitelná".
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková změna hmotnosti (kg) v 52. týdnu ve srovnání se základní hmotností
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno v průběhu času pro všechny subjekty
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po explantaci zařízení
|
Výchozí stav do 12 měsíců po explantaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Cohen, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech bez identifikace jsou v evidenci sponzora
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .