Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndoBarrier Liner -tutkimus tyypin 2 diabeteksen hoitoon Tutkimus

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: GI Dynamics

Vaiheen II yhden keskuksen tuleva, avoimen etiketin tehokkuustutkimus GI EndoBarrier™ Lineristä tyypin 2 diabeteksen hoitoon

Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa Gastrointestinaalisen (GI) EndoBarrierin turvallisuus ja tehokkuus diabeteksen glukoositasapainossa tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, CEP 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt Ikä > 18 vuotta ja ≤ 55 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, joita on hoidettu ≤10 vuotta ja jotka käyttävät suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
  • Koehenkilöt, joiden HbA1C > 7,5 ja ≤ 10,0 %
  • Koehenkilöt, joiden BMI > 26 - < 50
  • Aineet, jotka ovat valmiita noudattamaan opintovaatimuksia
  • Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ja suostuvat käyttämään ehkäisyvalmisteita vähintään kahdenkymmenenneljän (24) viikon ajan implantoinnin jälkeen tai tutkimukseen osallistumisensa ajan ja suostuvat olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai joilla on ollut ketoasidoosi
  • Insuliinia tarvitsevat kohteet
  • Potilaat, joilla on todennäköinen insuliinin tuotannon epäonnistuminen (paasto-C-peptidiseerumi <1 ng/ml)
  • Potilaat, joilla on positiivinen anti-GAD-veritesti, jolla on autoimmuunisairaus
  • Koehenkilöt, joiden paino on pudonnut > 4,5 kg (10 lbs) seulonnan 12 viikon aikana
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat reseptimääräistä antikoagulaatiohoitoa
  • Potilaat, joilla on tai on ollut raudanpuute ja/tai raudanpuuteanemia
  • Koehenkilöt, joilla on tai on ollut aiemmin poikkeavuuksia ruoansulatuskanavassa
  • Potilaat, joilla on oireisia sappi- tai munuaiskiviä seulonnan aikana
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu infektio
  • Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut koagulopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia
  • Koehenkilöt, jotka ovat henkisesti jälkeenjääneitä tai emotionaalisesti epävakaita tai joilla on psykologisia ominaisuuksia, jotka tutkijan mielestä tekevät koehenkilöstä huonon ehdokkaan laitteen sijoittamiseen tai kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
  • Potilaat, joilla on aiempi GI-leikkaus, joka voi vaikuttaa kykyyn asettaa laite tai implantin toimintaan
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) implantointijakson aikana
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen H. pylori (Huomautus: Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heillä on aiemmin ollut H. pylori ja heidät on hoidettu onnistuneesti)
  • Koehenkilöt, jotka saavat painonpudotuslääkkeitä, kuten Meridiaa, Xenicalia tai reseptivapaa painonpudotuslääkkeitä
  • Potilaalla tai suvulla on tiedetty diagnoosi tai aiemmat oireet systeemisestä lupus erythematosuksesta, sklerodermasta tai muusta autoimmuunisesta sidekudossairaudesta
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen ja hallitsematon GERD
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu päihteiden väärinkäyttö
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimustutkimukseen
  • Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. Reglan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetes
Yksikäsi
Laite: EndoBarrier Liner
52 viikon EnoBarrier Liner -hoito
Muut nimet:
  • GI-holkki
  • EndoBarrier Gastrointestial Liner

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen kontrollin (HbA1c) arviointi ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen, kun laite on istutettu
HbA1c (%) lähtötasolla, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Perustaso 12 kuukauteen, kun laite on istutettu
Diabeteslääkkeiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Lääkkeet luokiteltiin "lisätyiksi", jos yhden tai useamman suun kautta otettavan aineen annos oli suurempi tai hoidon päättyessä EndoBarrier-istutuksen jälkeen käytettiin muuta glukoosia alentavaa ainetta verrattuna lähtötilanteeseen. Lääkkeet luokiteltiin "vähennetyiksi", jos yhden tai useamman oraalisen aineen annosta pienennettiin tai yhden tai useamman aineen käyttö keskeytettiin hoidon päättyessä verrattuna lähtötasoon. Koehenkilöillä, joilla yhden suun kautta otettavan glukoosia alentavan aineen annosta suurennettiin ja toisen aineen annosta pienennettiin, lääkityksen muutos luokiteltiin "ei arvioitavissa olevaksi".
Perustaso 52 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon muutos (kg) viikolla 52 verrattuna peruspainoon
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Perustaso 52 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosi ajan mittaan kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen Device Explantista
Lähtötilanne 12 kuukauteen Device Explantista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Dynamics

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Cohen, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset potilastiedot ovat sponsorin arkistoissa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset EndoBarrier Liner

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa