Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EndoBarrier Liner vizsgálata a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére Tanulmány

2017. január 3. frissítette: GI Dynamics

A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló GI EndoBarrier™ bélés egyközpontú, leendő, nyílt címkés hatékonysági vizsgálata.

A vizsgálat fő célja a Gastrointestinalis (GI) EndoBarrier biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a cukorbetegség glikémiás kontrolljában 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, CEP 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok életkora > 18 év és ≤ 55 év
  • Férfi vagy nő
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akiket ≤10 éve kezeltek, és orális diabéteszes gyógyszereket szednek
  • Alanyok, akiknél a HbA1C > 7,5 és ≤ 10,0%
  • Alanyok, akiknek BMI-je > 26 - < 50
  • Tantárgyak, akik hajlandóak megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Menopauza utáni, műtétileg steril vagy orális fogamzásgátlót szedő nők, akik vállalják, hogy a beültetést követően legalább huszonnégy (24) hétig orális fogamzásgátlót szednek, és vállalják, hogy a vizsgálat alatt nem esnek teherbe.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok, vagy akiknek a kórelőzményében ketoacidózis szerepel
  • Inzulint igénylő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél valószínű az inzulintermelési zavar (éhgyomri C-peptid szérum <1 ng/ml)
  • Autoimmun betegségben szenvedő alanyok, amelyeket pozitív anti-GAD vérvizsgálat igazol
  • Olyan alanyok, akiknél a 12 hetes szűrés során több mint 4,5 kg-ot (10 fontot) veszítettek
  • Vényköteles véralvadásgátló kezelést igénylő alanyok
  • Vashiányos és/vagy vashiányos vérszegénységben szenvedő alanyok, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a GI traktusban rendellenességei vannak, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel
  • Tüneti epekő- vagy vesekőben szenvedő alanyok a szűrés idején
  • Ismert fertőzésben szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknél vagy anamnézisében véralvadás, felső gyomor-bélrendszeri vérzéses állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett béltelangiectasia
  • Az alanyok mentálisan retardáltak vagy érzelmileg instabilok, vagy olyan pszichológiai jellemzőket mutatnak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint rossz jelöltté teszik az alanyt az eszköz elhelyezésére vagy a klinikai vizsgálatokban való részvételre
  • Olyan alanyok, akiknél korábban GI műtéten esett át, amely befolyásolhatja az eszköz elhelyezésének képességét vagy az implantátum működését
  • Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni az NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) szedését a beültetés ideje alatt
  • Aktív H. pylori-ban szenvedő alanyok (Megjegyzés: Azok az alanyok is beiratkozhatnak, akiknek korábban volt H. Pylori-fertőzése, és sikeresen kezelték őket)
  • Testsúlycsökkentő gyógyszert, például Meridia, Xenical vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszert kapó alanyok
  • Az alany vagy a család anamnézisében szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisa vagy már meglévő tünetei
  • Aktív és kontrollálatlan GERD-ben szenvedő alanyok
  • Alanyok, akiknek ismert kábítószer-használati története
  • Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
  • Kortikoszteroidokat vagy olyan gyógyszereket szedő alanyok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GI motilitását (pl. Reglan)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cukorbetegség
Egykarú
Eszköz: EndoBarrier Liner
52 hetes EnoBarrier Liner kezelés
Más nevek:
  • GI hüvely
  • EndoBarrier Gastrointestial Liner

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás kontroll (HbA1c) időbeli értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig beültetett eszközzel
HbA1c (%) a kiindulási állapot 3., 6., 9. és 12. hónapjában
Kiindulási állapot 12 hónapig beültetett eszközzel
Változás a cukorbetegség elleni gyógyszerekben
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
A gyógyszereket "növeltnek" minősítették, ha egy vagy több orális szer adagja magasabb volt, vagy egy további glükózcsökkentő szert alkalmaztak a kezelés befejezésekor az EndoBarrier beültetés után az alapértékhez képest. A gyógyszereket "csökkentettnek" minősítették, ha egy vagy több orális szer adagját csökkentették, vagy egy vagy több szer alkalmazását abbahagyták a kezelés befejezésekor a kiindulási értékhez képest. Azoknál az alanyoknál, akiknél az egyik orális glükózcsökkentő szer adagját megnövelték, míg egy másik szert csökkentették, a gyógyszerek változását "nem értékelhetőnek" minősítették.
Kiindulási állapot 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes súlyváltozás (kg) az 52. héten az alapsúllyal összehasonlítva
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Kiindulási állapot 52 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Böjt plazmaglükóz idővel minden alany számára
Időkeret: Kiindulási állapot az eszköz kiültetése utáni 12 hónapig
Kiindulási állapot az eszköz kiültetése utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GI Dynamics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Cohen, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni betegadatok a szponzornál vannak nyilvántartva

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a EndoBarrier Liner

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel