제2형 당뇨병 치료를 위한 EndoBarrier Liner 연구

포함 기준:

• 피험자 연령 > 18세 및 ≤ 55세
• 남성 또는 여성
• ≤10년 동안 치료를 받고 경구 당뇨병 약물을 복용하는 제2형 당뇨병을 가진 피험자
• HbA1C > 7.5 및 ≤ 10.0%인 피험자
• BMI > 26 - < 50인 피험자
• 연구 요건을 준수하고자 하는 피험자
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
• 폐경 후 여성, 외과적 불임 여성 또는 경구 피임약을 복용 중이고 이식 후 최소 24주 동안 또는 시험 참여 기간 동안 경구 피임약을 계속 복용하고 시험 기간 동안 임신하지 않기로 동의한 여성.

제외 기준:

• 제1형 진성 당뇨병 진단을 받았거나 케톤산증 병력이 있는 피험자
• 인슐린이 필요한 피험자
• 인슐린 생산 실패 가능성이 있는 피험자(절식 C 펩티드 혈청 <1ng/mL)
• 양성 항-GAD 혈액 검사로 입증된 자가면역 질환이 있는 피험자
• 스크리닝 12주 이내에 체중이 > 4.5Kg(10lbs) 감소한 피험자
• 처방 항응고 요법이 필요한 피험자
• 철결핍 및/또는 철결핍성 빈혈의 병력이 있거나 이력이 있는 피험자
• 위장관 이상이 있거나 이력이 있는 피험자
• 스크리닝 당시 증상이 있는 담석 또는 신장 결석이 있는 피험자
• 감염이 알려진 피험자
• 응고병증, 식도 또는 위정맥류와 같은 상부 위장관 출혈 상태, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증이 있거나 이력이 있는 피험자
• 정신 지체 또는 정서적으로 불안정한 피험자 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 장치 배치 또는 임상 시험 참여에 부적합한 후보자로 만드는 심리적 특성을 나타내는 피험자
• 장치를 배치하는 능력 또는 임플란트의 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전 위장관 수술을 받은 피험자
• 이식 기간 동안 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 중단할 수 없는 피험자
• 활성 H. pylori가 있는 피험자(참고: H. Pylori 이전 병력이 있고 성공적으로 치료를 받은 경우 피험자가 등록할 수 있음)
• Meridia, Xenical과 같은 체중 감소 약물 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감소 약물을 투여받는 피험자
• 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 알려진 진단 또는 기존 증상의 대상자 또는 가족력
• 활동적이고 통제되지 않는 GERD가 있는 피험자
• 약물 남용의 알려진 이력이 있는 피험자
• 진행 중인 다른 임상시험에 참여하는 피험자
• GI 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 약물을 복용하는 피험자(즉, 레글란)