Studie zum EndoBarrier-Liner zur Behandlung von Typ-2-Diabetes Studie

Einschlusskriterien:

• Probandenalter > 18 Jahre und ≤ 55 Jahre
• Männlich oder weiblich
• Patienten mit Typ-2-Diabetes, die seit ≤ 10 Jahren behandelt werden und orale Diabetesmedikamente einnehmen
• Probanden mit einem HbA1C > 7,5 und ≤ 10,0 %
• Probanden mit einem BMI > 26 - < 50
• Fächer, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
• Frauen, die postmenopausal sind, chirurgisch steril sind oder orale Kontrazeptiva einnehmen und sich bereit erklären, orale Kontrazeptiva für mindestens vierundzwanzig (24) Wochen nach der Implantation oder der Dauer ihrer Studienteilnahme beizubehalten und sich bereit erklären, während der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Personen, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde oder die eine Ketoazidose in der Vorgeschichte hatten
• Subjekte, die Insulin benötigen
• Patienten mit wahrscheinlichem Versagen der Insulinproduktion (nüchternes C-Peptid-Serum < 1 ng/ml)
• Personen mit einer Autoimmunerkrankung, nachgewiesen durch einen positiven Anti-GAD-Bluttest
• Probanden mit einem Gewichtsverlust von > 4,5 kg (10 lbs) innerhalb der 12 Wochen des Screenings
• Patienten, die eine verschreibungspflichtige Antikoagulationstherapie benötigen
• Patienten mit oder in der Vorgeschichte von Eisenmangel und/oder Eisenmangelanämie
• Patienten mit Anomalien des Gastrointestinaltrakts oder einer Vorgeschichte von Anomalien
• Probanden mit symptomatischen Gallensteinen oder Nierensteinen zum Zeitpunkt des Screenings
• Probanden mit einer bekannten Infektion
• Patienten mit oder in der Vorgeschichte von Koagulopathie, Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasie
• Subjekte, die geistig zurückgeblieben oder emotional instabil sind oder psychologische Merkmale aufweisen, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers zu einem schlechten Kandidaten für die Platzierung des Geräts oder die Teilnahme an klinischen Studien machen
• Patienten mit früheren GI-Operationen, die die Fähigkeit zum Platzieren des Geräts oder die Funktion des Implantats beeinträchtigen könnten
• Probanden, die NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) während der Implantationsdauer nicht absetzen können
• Probanden mit aktivem H. pylori (Hinweis: Probanden können aufgenommen werden, wenn sie eine Vorgeschichte von H. pylori hatten und erfolgreich behandelt wurden)
• Probanden, die Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Meridia, Xenical oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme erhalten
• Subjekt- oder Familienanamnese einer bekannten Diagnose oder vorbestehender Symptome von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung
• Patienten mit aktiver und unkontrollierter GERD
• Subjekte mit einer bekannten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
• Probanden, die an einer anderen laufenden klinischen Prüfstudie teilnehmen
• Personen, die Kortikosteroide oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinflussen (d. h. Reglan)