Studio del rivestimento EndoBarrier per il trattamento del diabete di tipo 2 Studio
3 gennaio 2017 aggiornato da: GI Dynamics
Uno studio di efficacia in aperto, prospettico, a centro singolo di fase II del rivestimento GI EndoBarrier™ per il trattamento del diabete di tipo 2
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'EndoBarrier gastrointestinale (GI) nel controllo glicemico del diabete in soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, CEP 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti Età > 18 anni e ≤ 55 anni
- Maschio o femmina
- Soggetti con diabete di tipo 2 che sono stati trattati per ≤10 anni e sono in trattamento con farmaci per il diabete per via orale
- Soggetti con HbA1C > 7,5 e ≤ 10,0%
- Soggetti con un BMI > 26 - < 50
- Soggetti disposti a soddisfare i requisiti di studio
- Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato
- Donne in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che assumono contraccettivi orali e accettano di rimanere in contraccettivi orali per almeno ventiquattro (24) settimane dopo l'impianto o per la durata della loro partecipazione alla sperimentazione e accettano di non rimanere incinta durante la sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o con una storia di chetoacidosi
- Soggetti che richiedono insulina
- Soggetti con probabile fallimento della produzione di insulina (siero del peptide C a digiuno <1ng/mL)
- Soggetti che hanno una malattia autoimmune come evidenziato da un esame del sangue anti-GAD positivo
- Soggetti con una perdita di peso > 4,5 kg (10 libbre) entro le 12 settimane di screening
- Soggetti che richiedono terapia anticoagulante su prescrizione
- Soggetti con o una storia di carenza di ferro e/o anemia da carenza di ferro
- Soggetti con o una storia di anomalie del tratto gastrointestinale
- Soggetti con calcoli biliari o calcoli renali sintomatici al momento dello screening
- Soggetti con un'infezione nota
- Soggetti con o una storia di coagulopatia, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasia intestinale congenita o acquisita
- Soggetti con ritardo mentale o emotivamente instabili o che presentano caratteristiche psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto un candidato scarso per il posizionamento del dispositivo o la partecipazione alla sperimentazione clinica
- Soggetti con precedenti interventi chirurgici gastrointestinali che potrebbero influire sulla capacità di posizionare il dispositivo o sulla funzione dell'impianto
- Soggetti incapaci di interrompere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) durante il periodo di impianto
- Soggetti con H. pylori attivo (Nota: i soggetti possono essere arruolati se avevano una precedente storia di H. Pylori e sono stati trattati con successo)
- Soggetti che ricevono farmaci per la perdita di peso come Meridia, Xenical o farmaci per la perdita di peso da banco
- Soggetto o Storia familiare di una diagnosi nota o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
- Soggetti con GERD attivo e non controllato
- Soggetti con una storia nota di abuso di sostanze
- Soggetti che partecipano a un altro studio clinico sperimentale in corso
- Soggetti che assumono corticosteroidi o farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad es. Reglan)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diabete
Braccio singolo
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Trattamento di 52 settimane di EnoBarrier Liner
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del controllo glicemico (HbA1c) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi con dispositivo impiantato
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HbA1c (%) al basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
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Dal basale a 12 mesi con dispositivo impiantato
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Cambiamento nei farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
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I farmaci sono stati classificati come "aumentati" se la dose di uno o più agenti orali era più alta o se veniva utilizzato un ulteriore agente ipoglicemizzante al momento del completamento del trattamento dopo l'impianto di EndoBarrier rispetto al basale.
I farmaci sono stati classificati come "diminuiti" se la dose di uno o più agenti orali è stata abbassata o uno o più agenti sono stati interrotti al momento del completamento del trattamento rispetto al basale.
Per i soggetti in cui la dose di un ipoglicemizzante orale è stata aumentata e un altro agente diminuito, la variazione dei farmaci è stata classificata come "non valutabile".
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Basale a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione totale del peso (kg) alla settimana 52 rispetto al peso basale
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
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Basale a 52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia plasmatica a digiuno nel tempo per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'espianto del dispositivo
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Dal basale a 12 mesi dopo l'espianto del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Cohen, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli pazienti sono archiviati presso lo Sponsor
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