Badanie wkładu EndoBarrier w leczeniu cukrzycy typu 2 Badanie
3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GI Dynamics
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy II dotyczące skuteczności wkładki GI EndoBarrier™ stosowanej w leczeniu cukrzycy typu 2
Głównym celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności bariery żołądkowo-jelitowej EndoBarrier w kontroli glikemii u osób z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, CEP 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Wiek > 18 lat i ≤ 55 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni przez ≤10 lat i przyjmują doustne leki przeciwcukrzycowe
- Pacjenci z HbA1C > 7,5 i ≤ 10,0%
- Osoby z BMI > 26 - < 50
- Przedmioty chętne do spełnienia wymagań studiów
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
- Kobiety po menopauzie, bezpłodne po zabiegach chirurgicznych lub stosujące doustne środki antykoncepcyjne, które zgodzą się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej dwadzieścia cztery (24) tygodnie po implantacji lub na czas udziału w badaniu i zgodzą się nie zajść w ciążę w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 lub z kwasicą ketonową w wywiadzie
- Osoby wymagające insuliny
- Osoby z prawdopodobnym zaburzeniem wytwarzania insuliny (surowica z peptydem C na czczo <1 ng/ml)
- Osoby z chorobą autoimmunologiczną, o czym świadczy dodatni wynik badania krwi na obecność anty-GAD
- Osoby, które straciły na wadze > 4,5 kg (10 funtów) w ciągu 12 tygodni badania przesiewowego
- Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego na receptę
- Osoby z niedoborem żelaza i/lub niedokrwistością z niedoboru żelaza lub w wywiadzie
- Pacjenci z nieprawidłowościami w przewodzie pokarmowym lub w wywiadzie
- Pacjenci z objawowymi kamieniami żółciowymi lub nerkowymi w czasie badania przesiewowego
- Osoby ze znaną infekcją
- Osoby z lub w przeszłości koagulopatią, krwawieniami z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
- Osoby upośledzone umysłowo lub niestabilne emocjonalnie lub wykazujące cechy psychiczne, które w opinii Badacza sprawiają, że Osoba badana nie jest dobrym kandydatem do umieszczenia urządzenia lub udziału w badaniu klinicznym
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na możliwość umieszczenia urządzenia lub działanie implantu
- Pacjenci, którzy nie mogą odstawić NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w okresie implantacji
- Pacjenci z aktywnym H. pylori (Uwaga: Pacjenci mogą być zapisani, jeśli mieli wcześniej historię H. pylori i byli skutecznie leczeni)
- Pacjenci otrzymujący leki odchudzające, takie jak Meridia, Xenical lub leki odchudzające dostępne bez recepty
- Osoba lub wywiad rodzinny w kierunku znanej diagnozy lub wcześniej istniejących objawów tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej
- Pacjenci z aktywnym i niekontrolowanym GERD
- Osoby ze znaną historią nadużywania substancji
- Osoby biorące udział w innym trwającym badaniu klinicznym
- Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (tj. reglany)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca
Pojedyncze ramię
|
52-tygodniowa kuracja EnoBarrier Liner
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontroli glikemii (HbA1c) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
HbA1c (%) na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
|
Linia bazowa do 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
|
Zmiana leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Leki zostały sklasyfikowane jako „zwiększone”, jeśli dawka jednego lub więcej środków doustnych była wyższa lub zastosowano dodatkowy środek obniżający poziom glukozy w momencie zakończenia leczenia po wszczepieniu EndoBarrier w porównaniu z wartością wyjściową.
Leki zostały sklasyfikowane jako „zmniejszone”, jeśli dawka jednego lub więcej środków doustnych została obniżona lub jeden lub więcej środków zostało przerwanych w momencie zakończenia leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
W przypadku osób, u których zwiększono dawkę jednego doustnego środka obniżającego poziom glukozy, a zmniejszono inny środek, zmiana leków została sklasyfikowana jako „niemożliwa do oceny”.
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita zmiana masy ciała (kg) w 52. tygodniu w porównaniu z masą wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w czasie dla wszystkich badanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po eksplantacji urządzenia
|
Linia bazowa do 12 miesięcy po eksplantacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Cohen, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane pacjentów znajdują się w aktach Sponsora
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .