Undersøgelse af EndoBarrier Liner til behandling af type 2 diabetes undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner Alder > 18 år og ≤ 55 år
• Mand eller kvinde
• Personer med type 2-diabetes, som har været behandlet i ≤10 år og er på oral diabetesmedicin
• Forsøgspersoner med et HbA1C > 7,5 og ≤ 10,0 %
• Forsøgspersoner med et BMI > 26 - < 50
• Emner, der er villige til at overholde studiekrav
• Forsøgspersoner, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
• Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller på orale præventionsmidler og accepterer at forblive på orale præventionsmidler i mindst fireogtyve (24) uger efter at være blevet implanteret eller varigheden af ​​deres forsøgsdeltagelse og accepterer ikke at blive gravide under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der er diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus eller har en historie med ketoacidose
• Forsøgspersoner, der kræver insulin
• Personer med sandsynlig insulinproduktionssvigt (fastende C-peptidserum <1ng/ml)
• Forsøgspersoner, der har autoimmun sygdom, som det fremgår af en positiv anti-GAD blodprøve
• Forsøgspersoner med et vægttab på > 4,5 kg (10 lbs) inden for de 12 uger efter screeningen
• Personer, der kræver receptpligtig antikoaguleringsterapi
• Personer med eller tidligere haft jernmangel og/eller jernmangelanæmi
• Personer med eller en historie med abnormiteter i mave-tarmkanalen
• Personer med symptomgivende galdesten eller nyresten på screeningstidspunktet
• Personer med en kendt infektion
• Personer med eller en historie med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
• Forsøgspersonerne er mentalt retarderede eller følelsesmæssigt ustabile eller udviser psykologiske karakteristika, som efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til anbringelse af udstyr eller deltagelse i kliniske forsøg
• Personer med tidligere GI-operation, der kan påvirke evnen til at placere enheden eller implantatets funktion
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at seponere NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under implantationsperioden
• Forsøgspersoner med aktiv H. pylori (Bemærk: Forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de havde en tidligere historie med H. pylori og blev behandlet med succes)
• Forsøgspersoner, der modtager vægttabsmedicin såsom Meridia, Xenical eller håndkøbsmedicin til vægttab
• Person eller familiehistorie med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
• Forsøgspersoner med aktiv og ukontrolleret GERD
• Forsøgspersoner med en kendt historie med stofmisbrug
• Forsøgspersoner, der deltager i et andet igangværende klinisk forsøg
• Personer, der tager kortikosteroider eller lægemidler, der vides at påvirke GI-motiliteten (dvs. Reglan)