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Étude du revêtement EndoBarrier pour le traitement du diabète de type 2

3 janvier 2017 mis à jour par: GI Dynamics

Une étude d'efficacité ouverte, prospective, monocentrique et de phase II du revêtement GI EndoBarrier™ pour le traitement du diabète de type 2

L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'EndoBarrier gastro-intestinal (GI) dans le contrôle glycémique du diabète chez les sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, CEP 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets Âge > 18 ans et ≤ 55 ans
  • Masculin ou féminin
  • Sujets atteints de diabète de type 2 qui ont été traités pendant ≤ 10 ans et qui prennent des médicaments oraux contre le diabète
  • Sujets avec une HbA1C > 7,5 et ≤ 10,0 %
  • Sujets avec un IMC > 26 - < 50
  • Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude
  • Sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé
  • Femmes ménopausées, stériles chirurgicalement ou sous contraceptifs oraux et acceptant de continuer à prendre des contraceptifs oraux pendant au moins vingt-quatre (24) semaines après l'implantation ou la durée de leur participation à l'essai et acceptant de ne pas tomber enceinte pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Sujets diagnostiqués avec le diabète sucré de type 1 ou ayant des antécédents d'acidocétose
  • Sujets nécessitant de l'insuline
  • Sujets présentant un échec probable de la production d'insuline (sérum de peptide C à jeun <1ng/mL)
  • Sujets qui ont une maladie auto-immune comme en témoigne un test sanguin anti-GAD positif
  • Sujets avec une perte de poids> 4,5 kg (10 lb) au cours des 12 semaines de dépistage
  • Sujets nécessitant un traitement anticoagulant sur ordonnance
  • Sujets ayant ou ayant des antécédents de carence en fer et/ou d'anémie ferriprive
  • Sujets présentant ou ayant des antécédents d'anomalies du tractus gastro-intestinal
  • Sujets présentant des calculs biliaires ou rénaux symptomatiques au moment du dépistage
  • Sujets avec une infection connue
  • Sujets présentant ou ayant des antécédents de coagulopathie, d'hémorragies gastro-intestinales supérieures telles que des varices œsophagiennes ou gastriques, des télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
  • Sujets mentalement retardés ou émotionnellement instables, ou présentant des caractéristiques psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, font du sujet un mauvais candidat pour le placement d'un appareil ou la participation à un essai clinique
  • Sujets ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter la capacité de placer l'appareil ou la fonction de l'implant
  • Sujets incapables d'arrêter les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant la période d'implantation
  • Sujets avec H. pylori actif (Remarque : les sujets peuvent être inscrits s'ils avaient des antécédents de H. pylori et ont été traités avec succès)
  • Sujets recevant des médicaments amaigrissants tels que Meridia, Xenical ou des médicaments amaigrissants en vente libre
  • Sujet ou antécédents familiaux d'un diagnostic connu ou de symptômes préexistants de lupus érythémateux disséminé, de sclérodermie ou d'un autre trouble du tissu conjonctif auto-immun
  • Sujets atteints de RGO actif et incontrôlé
  • Sujets ayant des antécédents connus de toxicomanie
  • Sujets participant à un autre essai clinique expérimental en cours
  • Les sujets prenant des corticostéroïdes ou des médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (c.-à-d. Reglan)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diabète
Bras unique
Dispositif: Doublure EndoBarrier
52 semaines de traitement d'EnoBarrier Liner
Autres noms:
  • Manchon IG
  • Doublure gastro-intestinale EndoBarrier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du contrôle glycémique (HbA1c) au fil du temps
Délai: De base à 12 mois avec dispositif implanté
HbA1c (%) au départ, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
De base à 12 mois avec dispositif implanté
Modification des médicaments antidiabétiques
Délai: De base à 52 semaines
Les médicaments ont été classés comme « augmentés » si la dose d'un ou plusieurs agents oraux était plus élevée ou si un agent hypoglycémiant supplémentaire était utilisé au moment de la fin du traitement après l'implantation d'EndoBarrier par rapport à la valeur initiale. Les médicaments ont été classés comme «diminués» si la dose d'un ou plusieurs agents oraux était réduite ou si un ou plusieurs agents étaient arrêtés au moment de la fin du traitement par rapport à la valeur initiale. Pour les sujets chez lesquels la dose d'un agent hypoglycémiant oral a été augmentée et celle d'un autre agent diminuée, le changement de médication a été classé comme "non évaluable".
De base à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids total (kg) à la semaine 52 par rapport au poids initial
Délai: De base à 52 semaines
De base à 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Glycémie plasmatique à jeun au fil du temps pour tous les sujets
Délai: De base à 12 mois après l'explantation du dispositif
De base à 12 mois après l'explantation du dispositif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GI Dynamics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Cohen, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2009

Première publication (Estimation)

29 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des patients sont archivées par le commanditaire

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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