Drén po elektivní laparoskopické cholecystektomii
18. února 2012 aktualizováno: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Drén po elektivní laparoskopické cholecystektomii. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem studie je posoudit hodnotu drénů při elektivní laparoskopické cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po laparoskopickém odstranění žlučníku jsou pacienti randomizováni k umístění odsávacího drénu do subhepatálního prostoru nebo k provedení simulovaného drénu v subhepatickém prostoru.
Primárním výsledným měřítkem bude přítomnost subhepatické tekutiny při ultrasonografickém vyšetření první pooperační den.
Sekundární výsledná opatření budou pooperační bolest břicha a špičky ramene, použití analgetik, nauzea, zvracení a morbidita
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Itálie, 04019
- University of Rome "La Sapienza" - Polo Pontino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní laparoskopická cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- akutní cholecystitida, cholangitida nebo pankreatitida
- žádné kontraindikace pro laparoskopii
- žádný další dodatečný postup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Absence odtoku
|
drén umístěný na kůži
Drén umístěný v břišní stěně
|
|
Aktivní komparátor: Vypusťte
drén umístěný v subhepatickém prostoru po laparoskopické cholecystektomii
|
drén umístěný v subhepatickém prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se subhepatálním odběrem při ultrasonografickém vyšetření
Časové okno: první pooperační den
|
První pooperační den byla rutinně prováděna ultrasonografie břicha s cílem detekovat případné nahromadění tekutin.
Pokud byl přítomen, byl vypočten objem v ml subhepatálního sběru.
|
první pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erasmo Spaziani, PhD, University of Rome "La Sapienza"- Polo Pontino
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gurusamy KS, Samraj K, Mullerat P, Davidson BR. Routine abdominal drainage for uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006004. doi: 10.1002/14651858.CD006004.pub3.
- Tzovaras G, Liakou P, Fafoulakis F, Baloyiannis I, Zacharoulis D, Hatzitheofilou C. Is there a role for drain use in elective laparoscopic cholecystectomy? A controlled randomized trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):759-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.05.011. Epub 2008 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pic63
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .