Abfluss nach elektiver laparoskopischer Cholezystektomie
18. Februar 2012 aktualisiert von: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Abfluss nach elektiver laparoskopischer Cholezystektomie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Die Studie zielt darauf ab, den Wert von Drainagen bei der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der laparoskopischen Entfernung der Gallenblase werden die Patienten randomisiert, um eine Saugdrainage im subhepatischen Raum oder eine Scheindrainage im subhepatischen Raum zu haben.
Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein einer subhepatischen Flüssigkeitsansammlung bei der Ultraschalluntersuchung am ersten postoperativen Tag.
Sekundäre Ergebnisparameter sind postoperative Bauch- und Schulterspitzenschmerzen, die Verwendung von Analgetika, Übelkeit, Erbrechen und Morbidität
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italien, 04019
- University of Rome "La Sapienza" - Polo Pontino
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- akute Cholezystitis, Cholangitis oder Pankreatitis
- keine Kontraindikation für die laparoskopische
- kein weiteres zusätzliches Verfahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Abwesenheit von Abfluss
|
Drain auf der Haut positioniert
In der Bauchdecke positionierte Drainage
|
|
Aktiver Komparator: Abfluss
Drainage im subhepatischen Raum nach laparoskopischer Cholezystektomie
|
Drain im subhepatischen Raum positioniert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit subhepatischer Ansammlung bei der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
|
Am ersten postoperativen Tag wurde routinemäßig eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt, um eine Flüssigkeitsansammlung zu erkennen.
Falls vorhanden, wurde das Volumen in ml der subhepatischen Sammlung berechnet.
|
erster postoperativer Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erasmo Spaziani, PhD, University of Rome "La Sapienza"- Polo Pontino
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurusamy KS, Samraj K, Mullerat P, Davidson BR. Routine abdominal drainage for uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006004. doi: 10.1002/14651858.CD006004.pub3.
- Tzovaras G, Liakou P, Fafoulakis F, Baloyiannis I, Zacharoulis D, Hatzitheofilou C. Is there a role for drain use in elective laparoscopic cholecystectomy? A controlled randomized trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):759-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.05.011. Epub 2008 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pic63
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .