Drenaje después de colecistectomía laparoscópica electiva
18 de febrero de 2012 actualizado por: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Drenaje tras colecistectomía laparoscópica electiva. Un ensayo controlado aleatorio
El ensayo tiene como objetivo evaluar el valor de los drenajes en la colecistectomía laparoscópica electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la extracción laparoscópica de la vesícula biliar, los pacientes se aleatorizan para colocar un drenaje de succión en el espacio subhepático o para colocar un drenaje simulado en el espacio subhepático.
La medida de resultado primaria será la presencia de acumulación de líquido subhepático en el examen ultrasonográfico en el primer día postoperatorio.
Las medidas de resultado secundarias serán el dolor abdominal y en la punta del hombro posoperatorio, el uso de analgésicos, las náuseas, los vómitos y la morbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Italia, 04019
- University of Rome "La Sapienza" - Polo Pontino
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- colecistectomia laparoscopica electiva
Criterio de exclusión:
- colecistitis aguda, colangitis o pancreatitis
- no hay contraindicación para la laparoscopia
- ningún otro procedimiento adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Ausencia de drenaje
|
drenaje colocado en la piel
Drenaje colocado en la pared abdominal
|
|
Comparador activo: Drenar
drenaje colocado en el espacio subhepático después de la colecistectomía laparoscópica
|
drenaje colocado en el espacio subhepático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con colección subhepática en el examen ultrasonográfico
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
|
Se realizó una ecografía abdominal de forma rutinaria el primer día postoperatorio con el objetivo de detectar cualquier colección de líquido.
Si estaba presente, se calculó el volumen en ml de la colección subhepática.
|
primer dia postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erasmo Spaziani, PhD, University of Rome "La Sapienza"- Polo Pontino
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gurusamy KS, Samraj K, Mullerat P, Davidson BR. Routine abdominal drainage for uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006004. doi: 10.1002/14651858.CD006004.pub3.
- Tzovaras G, Liakou P, Fafoulakis F, Baloyiannis I, Zacharoulis D, Hatzitheofilou C. Is there a role for drain use in elective laparoscopic cholecystectomy? A controlled randomized trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):759-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.05.011. Epub 2008 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pic63
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .