Drenaż po planowej cholecystektomii laparoskopowej
18 lutego 2012 zaktualizowane przez: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Drenaż po planowej cholecystektomii laparoskopowej. Randomizowana kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena przydatności drenów w planowej cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po laparoskopowym usunięciu pęcherzyka żółciowego pacjenci są losowo przydzielani do drenażu ssącego umieszczonego w przestrzeni podwątrobowej lub do drenażu pozorowanego w przestrzeni podwątrobowej.
Pierwszorzędowym kryterium oceny wyniku będzie obecność zbierania się płynu podwątrobowego w badaniu ultrasonograficznym w pierwszej dobie po operacji.
Drugorzędowymi miarami wyników będą pooperacyjny ból brzucha i wierzchołka barku, stosowanie środków przeciwbólowych, nudności, wymioty i chorobowość
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Włochy, 04019
- University of Rome "La Sapienza" - Polo Pontino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa cholecystektomia laparoskopowa
Kryteria wyłączenia:
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych lub zapalenie trzustki
- brak przeciwwskazań do laparoskopii
- żadnej innej dodatkowej procedury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Brak odpływu
|
dren umieszczony na skórze
Dren umieszczony w ścianie jamy brzusznej
|
|
Aktywny komparator: Odpływ
dren umieszczony w przestrzeni podwątrobowej po cholecystektomii laparoskopowej
|
dren umieszczony w przestrzeni podwątrobowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pobraniem podwątrobowym podczas badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
W pierwszej dobie po operacji rutynowo wykonywano badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej w celu wykrycia ewentualnych zbiorników płynowych.
Jeśli był obecny, obliczono objętość w ml podwątrobowej kolekcji.
|
pierwszy dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erasmo Spaziani, PhD, University of Rome "La Sapienza"- Polo Pontino
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gurusamy KS, Samraj K, Mullerat P, Davidson BR. Routine abdominal drainage for uncomplicated laparoscopic cholecystectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006004. doi: 10.1002/14651858.CD006004.pub3.
- Tzovaras G, Liakou P, Fafoulakis F, Baloyiannis I, Zacharoulis D, Hatzitheofilou C. Is there a role for drain use in elective laparoscopic cholecystectomy? A controlled randomized trial. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):759-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.05.011. Epub 2008 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pic63
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .