- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00987298
Technické ověření nástroje pro viscerální tuk Lunar iDXA (GE Healthcare).
Přehled studie
Detailní popis
Obezita je jedním z největších problémů veřejného zdraví 21. století. Odhady Světové zdravotnické organizace (WHO) pro rok 2005 uvádějí přibližně 1,6 miliardy dospělých osob s nadváhou (index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2), přičemž 400 milionů je charakterizováno jako obézní (BMI > 30 kg/m2). Projekce WHO předpovídají, že do roku 2015 se populace dospělých s nadváhou a obezitou zvýší na 2,3 miliardy a 700 milionů. Hlavním určujícím faktorem obezity je energetická nerovnováha mezi příjmem a výdejem kalorií, kterou lze připsat globálnímu dietnímu posunu ve prospěch energeticky bohatých potravin, zvláště bohatých na tuky a sacharidy, a celosvětovému trendu sedavého chování.
Distribuce tělesného tuku a zejména břišního tuku koreluje se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, hypertenze, nealkoholického ztučnění jater, rakoviny a celkové úmrtnosti. Je proto důležité vyvinout minimálně invazivní klinické nástroje pro hodnocení viscerálního tuku. Počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI) představují zlaté standardy pro kvantifikaci viscerálního a břišního tuku. Analytické náklady a omezená dostupnost těchto nástrojů pro screeningy ve velkém měřítku však podpořily vývoj alternativních metod založených na nákladově efektivních a široce distribuovaných technologiích. Dual-energy rentgenová absorptiometrie (DXA) je slibná technologie, která tuto mezeru zaplní. DXA se stále více používá jako rychlá, přesná a přesná metoda pro měření regionálního a celkového tělesného složení v klinických i výzkumných podmínkách. Celkové hodnocení těla pomocí DXA poskytuje jedinečnou schopnost neinvazivního měření stavu kosterních kostí, stejně jako složek netukové a tukové tkáně včetně procenta tuku, hmoty netukové tkáně a poměru androidního (pas)/gynoidního (kyčle) tuku. Technologie DXA se dobře hodí pro screening ve velkém měřítku pro hodnocení tělesného složení a distribuce tuku jako součást globálního hodnocení metabolického stavu.
Nedávná studie průřezového vzorku 5440 dospělých v USA účastnících se průzkumů NHANES v letech 1999-2004 ukázala, že 29,2 % obézních mužů a 35,4 % obézních žen (celkem přibližně 19,5 milionů dospělých v USA) je metabolicky zdravých (někdy označovaná jako "nekomplikovaná" obezita), zatímco 30,1 % mužů s normální hmotností a 21,1 % žen s normální hmotností (celkem přibližně 16,3 milionů dospělých v USA) vykazuje shlukování dvou nebo více kardiometabolických abnormalit. Tato studie dospěla k závěru, že je zapotřebí další výzkum k pochopení fyziologických mechanismů, které jsou základem těchto rozdílů. Další nedávná studie s více než 3000 účastníky ze studie Framingham Heart Study ukázala, že jak podkožní tuk, tak viscerální tuk korelovaly s metabolickými rizikovými faktory. Po úpravě o běžné antropometrické ukazatele, jako je obvod pasu a BMI, však zůstávají významné pouze účinky viscerálního tuku. Problémy související s kardiometabolickým rizikem mezi různými fenotypy spolu se zvýšenými riziky spojenými s viscerálním tukem naznačují potřebu měřit viscerální tukovou tkáň u různorodé populace. Zlatý standard, CT, není praktickým řešením kvůli nákladům a radiační expozici spojené s měření. Proto je důležité vyvinout nízkonákladovou screeningovou metodu s nízkou radiací pro měření viscerální tukové tkáně.
Tato studie se zaměřuje na měření distribuce břišního tuku (CT sken a Lunar iDXA) u 120 dospělých. Tato data poskytují možnost ověřit novou metodu měření distribuce tuku v břiše (viscerální versus podkožní tuk) oproti zlatému standardu, CT. Pokud bude ověřen, takový protokol založený na Lunar iDXA by mohl nabídnout rychlý a nákladově efektivní diagnostický nástroj pro hodnocení distribuce tuku u jednotlivců jako základ pro budoucí personalizované programy a programy zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 90
- BMI: 18,5 - 40
- Subjekt ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je postižen jakoukoli diagnostikovanou poruchou příjmu potravy
- Těhotenství
- Subjekt, který není schopen nebo ochoten dát souhlas
- Subjekty, které nemusí být dobrými účastníky studie na základě uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Hmota viscerálního tuku
Studijní populace bude zahrnovat dospělé muže a ženy ve věku 18 až 90 let.
Všechny subjekty budou přijaty na Oregonskou zdravotní a vědeckou univerzitu (OHSU).
Subjekty budou představovat široký rozsah hodnot BMI (18,5 - 40 kg/m2).
|
Celkové měření DXA těla, CT vyšetření břicha
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Shoda mezi Lunar iDXA a CT měřeným viscerálním tukem břišní oblasti
Časové okno: V době měření
|
V době měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Kaul, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OHSU-090320
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .