Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technické ověření nástroje pro viscerální tuk Lunar iDXA (GE Healthcare).

6. prosince 2010 aktualizováno: GE Healthcare
Cílem tohoto projektu je porovnat měření viscerálního tuku odvozená ze skenů celého těla Lunar iDXA a ze skenů oblasti břicha pomocí počítačové tomografie (CT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Obezita je jedním z největších problémů veřejného zdraví 21. století. Odhady Světové zdravotnické organizace (WHO) pro rok 2005 uvádějí přibližně 1,6 miliardy dospělých osob s nadváhou (index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2), přičemž 400 milionů je charakterizováno jako obézní (BMI > 30 kg/m2). Projekce WHO předpovídají, že do roku 2015 se populace dospělých s nadváhou a obezitou zvýší na 2,3 miliardy a 700 milionů. Hlavním určujícím faktorem obezity je energetická nerovnováha mezi příjmem a výdejem kalorií, kterou lze připsat globálnímu dietnímu posunu ve prospěch energeticky bohatých potravin, zvláště bohatých na tuky a sacharidy, a celosvětovému trendu sedavého chování.

Distribuce tělesného tuku a zejména břišního tuku koreluje se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, hypertenze, nealkoholického ztučnění jater, rakoviny a celkové úmrtnosti. Je proto důležité vyvinout minimálně invazivní klinické nástroje pro hodnocení viscerálního tuku. Počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI) představují zlaté standardy pro kvantifikaci viscerálního a břišního tuku. Analytické náklady a omezená dostupnost těchto nástrojů pro screeningy ve velkém měřítku však podpořily vývoj alternativních metod založených na nákladově efektivních a široce distribuovaných technologiích. Dual-energy rentgenová absorptiometrie (DXA) je slibná technologie, která tuto mezeru zaplní. DXA se stále více používá jako rychlá, přesná a přesná metoda pro měření regionálního a celkového tělesného složení v klinických i výzkumných podmínkách. Celkové hodnocení těla pomocí DXA poskytuje jedinečnou schopnost neinvazivního měření stavu kosterních kostí, stejně jako složek netukové a tukové tkáně včetně procenta tuku, hmoty netukové tkáně a poměru androidního (pas)/gynoidního (kyčle) tuku. Technologie DXA se dobře hodí pro screening ve velkém měřítku pro hodnocení tělesného složení a distribuce tuku jako součást globálního hodnocení metabolického stavu.

Nedávná studie průřezového vzorku 5440 dospělých v USA účastnících se průzkumů NHANES v letech 1999-2004 ukázala, že 29,2 % obézních mužů a 35,4 % obézních žen (celkem přibližně 19,5 milionů dospělých v USA) je metabolicky zdravých (někdy označovaná jako "nekomplikovaná" obezita), zatímco 30,1 % mužů s normální hmotností a 21,1 % žen s normální hmotností (celkem přibližně 16,3 milionů dospělých v USA) vykazuje shlukování dvou nebo více kardiometabolických abnormalit. Tato studie dospěla k závěru, že je zapotřebí další výzkum k pochopení fyziologických mechanismů, které jsou základem těchto rozdílů. Další nedávná studie s více než 3000 účastníky ze studie Framingham Heart Study ukázala, že jak podkožní tuk, tak viscerální tuk korelovaly s metabolickými rizikovými faktory. Po úpravě o běžné antropometrické ukazatele, jako je obvod pasu a BMI, však zůstávají významné pouze účinky viscerálního tuku. Problémy související s kardiometabolickým rizikem mezi různými fenotypy spolu se zvýšenými riziky spojenými s viscerálním tukem naznačují potřebu měřit viscerální tukovou tkáň u různorodé populace. Zlatý standard, CT, není praktickým řešením kvůli nákladům a radiační expozici spojené s měření. Proto je důležité vyvinout nízkonákladovou screeningovou metodu s nízkou radiací pro měření viscerální tukové tkáně.

Tato studie se zaměřuje na měření distribuce břišního tuku (CT sken a Lunar iDXA) u 120 dospělých. Tato data poskytují možnost ověřit novou metodu měření distribuce tuku v břiše (viscerální versus podkožní tuk) oproti zlatému standardu, CT. Pokud bude ověřen, takový protokol založený na Lunar iDXA by mohl nabídnout rychlý a nákladově efektivní diagnostický nástroj pro hodnocení distribuce tuku u jednotlivců jako základ pro budoucí personalizované programy a programy zdravotní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Věk mezi 18 a 90 BMI mezi 18,5 a 40

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 90
  • BMI: 18,5 - 40
  • Subjekt ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je postižen jakoukoli diagnostikovanou poruchou příjmu potravy
  • Těhotenství
  • Subjekt, který není schopen nebo ochoten dát souhlas
  • Subjekty, které nemusí být dobrými účastníky studie na základě uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hmota viscerálního tuku
Studijní populace bude zahrnovat dospělé muže a ženy ve věku 18 až 90 let. Všechny subjekty budou přijaty na Oregonskou zdravotní a vědeckou univerzitu (OHSU). Subjekty budou představovat široký rozsah hodnot BMI (18,5 - 40 kg/m2).
Celkové měření DXA těla, CT vyšetření břicha
Ostatní jména:
  • Lunar iDXA (GE Healthcare)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shoda mezi Lunar iDXA a CT měřeným viscerálním tukem břišní oblasti
Časové okno: V době měření
V době měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Kaul, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit