- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00987298
Lunar iDXA (GE Healthcare) visceral Fat Toolin tekninen validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi 2000-luvun suurimmista kansanterveyshaasteista. Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2005 arvioiden mukaan noin 1,6 miljardia aikuista on ylipainoisia (painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2), ja 400 miljoonaa on liikalihavia (BMI > 30 kg/m2). Vuoteen 2015 mennessä WHO:n ennusteet ennustavat, että ylipainoisten ja lihavien aikuisten populaatio kasvaa 2,3 miljardiin ja 700 miljoonaan. Suurin liikalihavuuden määräävä tekijä on kalorien saannin ja kulutuksen välinen energiaepätasapaino, jonka voidaan katsoa johtuvan maailmanlaajuisesta ruokavalion muutoksesta energiatiheiden elintarvikkeiden suosimiseksi, jotka sisältävät erityisen runsaasti rasvaa ja hiilihydraatteja, ja maailmanlaajuisesta liikkumattomuudesta.
Kehon rasvan jakautuminen ja erityisesti vatsan rasva korreloi lisääntyneen sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, verenpainetaudin, alkoholittoman rasvamaksasairauden, syövän ja kokonaiskuolleisuuden kanssa. Siksi on tärkeää kehittää minimaalisesti invasiivisia kliinisiä työkaluja viskeraalisen rasvan arvioimiseksi. Tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) edustavat kultastandardeja sisäelinten ja vatsan rasvan määrän määrittämisessä. Analyyttiset kustannukset ja näiden välineiden rajallinen saatavuus laajamittaisiin seulontatutkimuksiin ovat kuitenkin kannustaneet kehittämään vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka perustuvat kustannustehokkaisiin ja laajalle levinneisiin teknologioihin. Dual-energy röntgenabsorptiometria (DXA) on lupaava tekniikka tämän aukon täyttämiseksi. DXA:ta käytetään yhä enemmän nopeana, täsmällisenä ja tarkkana menetelmänä alueellisen ja koko kehon koostumuksen mittaamiseen sekä kliinisissä että tutkimuksissa. Koko kehon arviointi DXA:lla tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden mitata luuston luun tilaa sekä laiha- ja rasvakudoskomponentteja, kuten rasvaprosenttia, vähärasvaisen kudoksen massaa ja androidin (vyötärön)/gynoidin (lonkka) rasvasuhdetta. DXA-teknologia soveltuu hyvin laajamittaiseen seulontaan kehon koostumuksen ja rasvan jakautumisen arvioimiseksi osana globaalia metabolisen tilan arviointia.
Äskettäin tehty tutkimus 5440 yhdysvaltalaisen aikuisen poikkileikkausotoksesta, joka osallistui NHANES-tutkimuksiin vuosina 1999–2004, osoitti, että 29,2 % lihavista miehistä ja 35,4 % lihavista naisista (yhteensä noin 19,5 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista) on metabolisesti terveitä (joskus). jota kutsutaan "komplisoitumattomaksi" liikalihavuudeksi), kun taas 30,1 prosentilla normaalipainoisista miehistä ja 21,1 prosentilla normaalipainoisista naisista (yhteensä noin 16,3 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista) esiintyy kahden tai useamman kardiometabolisen poikkeavuuden ryhmittymiä. Tässä tutkimuksessa päädyttiin siihen, että lisätutkimusta tarvitaan näiden erojen taustalla olevien fysiologisten mekanismien ymmärtämiseksi. Toinen tuore Framingham Heart Study -tutkimuksesta tehty yli 3000 osallistujan tutkimus osoitti, että sekä ihonalainen rasva että viskeraalinen rasva korreloivat metabolisten riskitekijöiden kanssa. Kuitenkin vain viskeraalisen rasvan vaikutukset pysyvät merkittävinä, kun niitä on mukautettu yleisiin antropometrisiin indekseihin, kuten vyötärön ympärysmittaan ja BMI: hen. Eri fenotyyppien kardiometaboliseen riskiin liittyvät ongelmat sekä viskeraaliseen rasvaan liittyvät lisääntyneet riskit viittaavat tarpeeseen mitata viskeraalista rasvakudosta eri väestöryhmissä. Kultastandardi, CT, ei ole käytännöllinen ratkaisu, koska se aiheuttaa kustannuksia ja säteilyaltistusta. mittaus. Siksi on tärkeää kehittää edullinen, vähän säteilyä aiheuttava seulontamenetelmä viskeraalisen rasvakudoksen mittaamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata vatsan rasvan jakautumista (TT-skannaus ja Lunar iDXA) 120 aikuisella. Nämä tiedot antavat mahdollisuuden validoida uusi menetelmä vatsan rasvan jakautumisen mittaamiseksi (viskeraalinen vs. ihonalainen rasva) kultastandardin, CT:n, mukaan. Jos tällainen Lunar iDXA:han perustuva protokolla validoidaan, se voisi tarjota nopean ja kustannustehokkaan diagnostisen työkalun yksilöiden rasvan jakautumisen arvioimiseen perustana tuleville henkilökohtaisille ja terveydenhuolto-ohjelmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-90
- BMI: 18,5-40
- Kohde on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, johon jokin diagnosoitu syömishäiriö vaikuttaa
- Raskaus
- Kohde, joka ei pysty tai halua antaa suostumustaan
- Koehenkilöt, jotka eivät ehkä ole hyviä kokeen osallistujia tutkijan harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Viskeraalinen rasvamassa
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia miehiä ja naisia, iältään 18-90 vuotta.
Kaikki oppiaineet rekrytoidaan Oregonin terveys- ja tiedeyliopistossa (OHSU).
Koehenkilöt edustavat laajaa BMI-arvojen aluetta (18,5 - 40 kg/m2).
|
Koko kehon DXA-mittaus, vatsan CT-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lunar iDXA:n ja CT-mittauksen vatsan alueen viskeraalisen rasvan välinen sopimus
Aikaikkuna: Mittaushetkellä
|
Mittaushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjiv Kaul, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU-090320
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .