- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00987298
Techniczna walidacja narzędzia Lunar iDXA (GE Healthcare) do trzewnej tkanki tłuszczowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość jest jednym z największych wyzwań zdrowia publicznego XXI wieku. Szacunki Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na rok 2005 wskazują, że około 1,6 miliarda dorosłych ma nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2), a 400 milionów jest otyłych (BMI > 30 kg/m2). Według prognoz WHO do 2015 roku populacja osób dorosłych z nadwagą i otyłością wzrośnie odpowiednio do 2,3 miliarda i 700 milionów. Głównym wyznacznikiem otyłości jest brak równowagi energetycznej między spożyciem a wydatkami energetycznymi, co można przypisać globalnej zmianie diety na rzecz wysokoenergetycznej żywności, szczególnie bogatej w tłuszcze i węglowodany, oraz globalnej tendencji do zachowań siedzących.
Rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, aw szczególności tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, jest skorelowane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, raka i całkowitej śmiertelności. Dlatego ważne jest opracowanie minimalnie inwazyjnych narzędzi klinicznych do oceny trzewnej tkanki tłuszczowej. Tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stanowią złote standardy ilościowego oznaczania tłuszczu trzewnego i brzusznego. Jednak koszt analityczny i ograniczona dostępność tych instrumentów do badań przesiewowych na dużą skalę zachęciły do opracowania alternatywnych metod opartych na opłacalnych i szeroko rozpowszechnionych technologiach. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) to obiecująca technologia wypełniająca tę lukę. DXA jest coraz częściej stosowana jako szybka, precyzyjna i dokładna metoda pomiaru regionalnego i całkowitego składu ciała zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Ocena całego ciała za pomocą DXA zapewnia unikalną możliwość nieinwazyjnego pomiaru stanu kości szkieletowych, a także składników tkanki chudej i tłuszczowej, w tym procentowej zawartości tłuszczu, masy tkanki beztłuszczowej oraz stosunku tkanki tłuszczowej androida (talia) do ginekomastii (bioder). Technologia DXA dobrze nadaje się do badań przesiewowych na dużą skalę w celu oceny składu ciała i rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w ramach globalnej oceny stanu metabolicznego.
Niedawne badanie przekrojowe obejmujące 5440 dorosłych Amerykanów uczestniczących w badaniach NHANES w latach 1999-2004 wykazało, że 29,2% otyłych mężczyzn i 35,4% otyłych kobiet (w sumie około 19,5 miliona dorosłych Amerykanów) jest metabolicznie zdrowych (czasami określane jako „nieskomplikowana” otyłość), podczas gdy 30,1% mężczyzn z prawidłową masą ciała i 21,1% kobiet z prawidłową masą ciała (łącznie około 16,3 miliona dorosłych w USA) wykazuje skupienie dwóch lub więcej zaburzeń kardiometabolicznych. W badaniu tym stwierdzono, że konieczne są dodatkowe badania, aby zrozumieć mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw tych różnic. Inne niedawne badanie przeprowadzone na ponad 3000 uczestnikach badania Framingham Heart Study wykazało, że zarówno tłuszcz podskórny, jak i tłuszcz trzewny były skorelowane z metabolicznymi czynnikami ryzyka. Jednak tylko efekty trzewnej tkanki tłuszczowej pozostają znaczące po uwzględnieniu typowych wskaźników antropometrycznych, takich jak obwód talii i BMI. Kwestie związane z ryzykiem kardiometabolicznym wśród różnych fenotypów wraz ze zwiększonym ryzykiem związanym z trzewną tkanką tłuszczową sugerują potrzebę pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej w zróżnicowanej populacji. Złoty standard, CT, nie jest praktycznym rozwiązaniem ze względu na koszty i narażenie na promieniowanie związane z pomiar. Dlatego ważne jest, aby opracować tanią metodę przesiewową o niskim napromieniowaniu do pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej.
Niniejsze badanie ma na celu pomiar rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (tomografia komputerowa i Lunar iDXA) u 120 osób dorosłych. Dane te dają możliwość walidacji nowej metody pomiaru rozkładu tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (tłuszcz trzewny w porównaniu z tłuszczem podskórnym) w stosunku do złotego standardu, tomografii komputerowej. Jeśli zostanie zwalidowany, taki protokół oparty na Lunar iDXA może stanowić szybkie i niedrogie narzędzie diagnostyczne do oceny rozkładu tkanki tłuszczowej u poszczególnych osób jako podstawa przyszłych spersonalizowanych programów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 90 lat
- BMI: 18,5 - 40
- Podmiot chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot dotknięty jakimkolwiek zdiagnozowanym zaburzeniem odżywiania
- Ciąża
- Podmiot, który nie może lub nie chce wyrazić zgody
- Osoby, które według uznania badacza mogą nie być dobrymi uczestnikami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Trzewna masa tłuszczowa
Badana populacja obejmie dorosłych mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 90 lat.
Wszystkie przedmioty będą rekrutowane na Oregon Health and Science University (OHSU).
Badani będą reprezentować szeroki zakres wartości BMI (18,5 - 40 kg/m2).
|
Pomiar DXA całego ciała, tomografia komputerowa jamy brzusznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Umowa między Lunar iDXA i CT zmierzyła trzewną tkankę tłuszczową w okolicy brzucha
Ramy czasowe: W czasie pomiaru
|
W czasie pomiaru
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjiv Kaul, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU-090320
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .