Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniczna walidacja narzędzia Lunar iDXA (GE Healthcare) do trzewnej tkanki tłuszczowej

6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Celem tego projektu jest porównanie pomiarów trzewnej tkanki tłuszczowej uzyskanych ze skanów całego ciała Lunar iDXA oraz ze skanów tomografii komputerowej (CT) okolicy brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Otyłość jest jednym z największych wyzwań zdrowia publicznego XXI wieku. Szacunki Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na rok 2005 wskazują, że około 1,6 miliarda dorosłych ma nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m2), a 400 milionów jest otyłych (BMI > 30 kg/m2). Według prognoz WHO do 2015 roku populacja osób dorosłych z nadwagą i otyłością wzrośnie odpowiednio do 2,3 miliarda i 700 milionów. Głównym wyznacznikiem otyłości jest brak równowagi energetycznej między spożyciem a wydatkami energetycznymi, co można przypisać globalnej zmianie diety na rzecz wysokoenergetycznej żywności, szczególnie bogatej w tłuszcze i węglowodany, oraz globalnej tendencji do zachowań siedzących.

Rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, aw szczególności tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, jest skorelowane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, raka i całkowitej śmiertelności. Dlatego ważne jest opracowanie minimalnie inwazyjnych narzędzi klinicznych do oceny trzewnej tkanki tłuszczowej. Tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stanowią złote standardy ilościowego oznaczania tłuszczu trzewnego i brzusznego. Jednak koszt analityczny i ograniczona dostępność tych instrumentów do badań przesiewowych na dużą skalę zachęciły do ​​​​opracowania alternatywnych metod opartych na opłacalnych i szeroko rozpowszechnionych technologiach. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) to obiecująca technologia wypełniająca tę lukę. DXA jest coraz częściej stosowana jako szybka, precyzyjna i dokładna metoda pomiaru regionalnego i całkowitego składu ciała zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Ocena całego ciała za pomocą DXA zapewnia unikalną możliwość nieinwazyjnego pomiaru stanu kości szkieletowych, a także składników tkanki chudej i tłuszczowej, w tym procentowej zawartości tłuszczu, masy tkanki beztłuszczowej oraz stosunku tkanki tłuszczowej androida (talia) do ginekomastii (bioder). Technologia DXA dobrze nadaje się do badań przesiewowych na dużą skalę w celu oceny składu ciała i rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w ramach globalnej oceny stanu metabolicznego.

Niedawne badanie przekrojowe obejmujące 5440 dorosłych Amerykanów uczestniczących w badaniach NHANES w latach 1999-2004 wykazało, że 29,2% otyłych mężczyzn i 35,4% otyłych kobiet (w sumie około 19,5 miliona dorosłych Amerykanów) jest metabolicznie zdrowych (czasami określane jako „nieskomplikowana” otyłość), podczas gdy 30,1% mężczyzn z prawidłową masą ciała i 21,1% kobiet z prawidłową masą ciała (łącznie około 16,3 miliona dorosłych w USA) wykazuje skupienie dwóch lub więcej zaburzeń kardiometabolicznych. W badaniu tym stwierdzono, że konieczne są dodatkowe badania, aby zrozumieć mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw tych różnic. Inne niedawne badanie przeprowadzone na ponad 3000 uczestnikach badania Framingham Heart Study wykazało, że zarówno tłuszcz podskórny, jak i tłuszcz trzewny były skorelowane z metabolicznymi czynnikami ryzyka. Jednak tylko efekty trzewnej tkanki tłuszczowej pozostają znaczące po uwzględnieniu typowych wskaźników antropometrycznych, takich jak obwód talii i BMI. Kwestie związane z ryzykiem kardiometabolicznym wśród różnych fenotypów wraz ze zwiększonym ryzykiem związanym z trzewną tkanką tłuszczową sugerują potrzebę pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej w zróżnicowanej populacji. Złoty standard, CT, nie jest praktycznym rozwiązaniem ze względu na koszty i narażenie na promieniowanie związane z pomiar. Dlatego ważne jest, aby opracować tanią metodę przesiewową o niskim napromieniowaniu do pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej.

Niniejsze badanie ma na celu pomiar rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (tomografia komputerowa i Lunar iDXA) u 120 osób dorosłych. Dane te dają możliwość walidacji nowej metody pomiaru rozkładu tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (tłuszcz trzewny w porównaniu z tłuszczem podskórnym) w stosunku do złotego standardu, tomografii komputerowej. Jeśli zostanie zwalidowany, taki protokół oparty na Lunar iDXA może stanowić szybkie i niedrogie narzędzie diagnostyczne do oceny rozkładu tkanki tłuszczowej u poszczególnych osób jako podstawa przyszłych spersonalizowanych programów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek od 18 do 90 BMI od 18,5 do 40

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 90 lat
  • BMI: 18,5 - 40
  • Podmiot chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot dotknięty jakimkolwiek zdiagnozowanym zaburzeniem odżywiania
  • Ciąża
  • Podmiot, który nie może lub nie chce wyrazić zgody
  • Osoby, które według uznania badacza mogą nie być dobrymi uczestnikami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trzewna masa tłuszczowa
Badana populacja obejmie dorosłych mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 90 lat. Wszystkie przedmioty będą rekrutowane na Oregon Health and Science University (OHSU). Badani będą reprezentować szeroki zakres wartości BMI (18,5 - 40 kg/m2).
Pomiar DXA całego ciała, tomografia komputerowa jamy brzusznej
Inne nazwy:
  • Księżycowy iDXA (GE Healthcare)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Umowa między Lunar iDXA i CT zmierzyła trzewną tkankę tłuszczową w okolicy brzucha
Ramy czasowe: W czasie pomiaru
W czasie pomiaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Kaul, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj