Endoskopie každé 2 roky nebo pouze podle potřeby při sledování pacientů s Barrettovým jícnem

CÍLE:

Hlavní

• Zjistit, zda je endoskopické sledování každé 2 roky nebo endoskopie pouze v případě potřeby lepší z hlediska celkového přežití, a pokud ani jedno není lepší, zda endoskopie pouze v případě potřeby není horší než sledování každé 2 roky u pacientů s Barrettovým jícnem.

Sekundární

• Odhadnout nákladovou efektivitu endoskopického sledování každé 2 roky ve srovnání s endoskopií pouze v případě potřeby.
• Zjistit, zda existuje významný rozdíl mezi endoskopickou kontrolou každé 2 roky nebo endoskopií v případě potřeby pouze z hlediska výskytu rakoviny jícnu, rakoviny žaludku nebo jícnu nebo všech rakovin.
• Zjistit, zda existuje významný rozdíl mezi endoskopickou kontrolou každé 2 roky nebo endoskopií v případě potřeby pouze z hlediska doby do diagnózy adenokarcinomu jícnu.
• Zjistit, zda existuje významný rozdíl mezi endoskopickou kontrolou každé 2 roky nebo endoskopií v případě potřeby pouze z hlediska stadia adenokarcinomu jícnu při diagnóze pomocí TNM stagingu.
• Zjistit, zda existuje významný rozdíl mezi endoskopickým dohledem každé 2 roky nebo endoskopií pouze v případě potřeby, pokud jde o morbiditu a mortalitu související s endoskopií, operací jícnu a dalšími intervencemi souvisejícími s endoskopií (např. ablace).
• Zjistit, zda existuje významný rozdíl mezi endoskopickou kontrolou každé 2 roky nebo endoskopií v případě potřeby pouze z hlediska frekvence endoskopie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku v době diagnózy (< 65 let vs. ≥ 65 let), délky segmentu Barrettovy metaplazie včetně jazyků (< 2 cm vs. ≥ 2 cm a ≤ 3 cm vs. > 3 cm a ≤ 8 cm vs. > 8 cm) a nově diagnostikované onemocnění (definované jako datum endoskopie potvrzující Barrettovu metaplazii během posledních 4 měsíců) (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

• Rameno I: Pacienti podstupují dozorovou endoskopii s kvadrantickými biopsiemi odebranými každé 2 cm. Pacienti podstupují endoskopii každé 2 roky, celkem 6 endoskopií za 10 let.
• Rameno II: Pacienti podstupují endoskopii podle potřeby po dobu 10 let. Všichni pacienti mohou podstoupit urgentní endoskopii, pokud se u nich rozvine dysfagie, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti > 7 lb, anémie z nedostatku železa, opakované zvracení nebo zhoršení symptomů horní části gastrointestinálního traktu.

Všichni pacienti vyplňují dotazník, který zahrnuje měření kvality života a otázky o medikaci na začátku, každé 2 roky a po klíčových událostech (např. diagnóza jakékoli rakoviny nebo dysplazie vysokého stupně).