Endoscopia cada 2 años o solo según sea necesario en el seguimiento de pacientes con esófago de Barrett

OBJETIVOS:

Primario

• Establecer si la vigilancia endoscópica cada 2 años o la endoscopia solo cuando es necesario es superior en términos de supervivencia general y, si ninguna es superior, si la endoscopia solo cuando es necesario no es inferior a la vigilancia cada 2 años en pacientes con esófago de Barrett.

Secundario

• Estimar la relación costo-efectividad de la vigilancia endoscópica cada 2 años en comparación con la endoscopia solo cuando es necesario.
• Establecer si existe una diferencia significativa entre la vigilancia endoscópica cada 2 años o la endoscopia solo cuando es necesario en cuanto a la incidencia de cáncer de esófago, cáncer gástrico o de esófago o todos los cánceres.
• Establecer si existe una diferencia significativa entre la vigilancia endoscópica cada 2 años o la endoscopia por necesidad en cuanto al tiempo hasta el diagnóstico de adenocarcinoma de esófago.
• Establecer si existe una diferencia significativa entre la vigilancia endoscópica cada 2 años o la endoscopia por necesidad en cuanto al estadio del adenocarcinoma de esófago al momento del diagnóstico mediante la estadificación TNM.
• Establecer si existe una diferencia significativa entre la vigilancia endoscópica cada dos años o la endoscopia solo cuando es necesario en cuanto a la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la endoscopia, la cirugía esofágica y otras intervenciones relacionadas con la endoscopia (p.ej., ablación).
• Establecer si existe una diferencia significativa entre la vigilancia endoscópica cada 2 años o la endoscopia solo por necesidad en cuanto a la frecuencia de la endoscopia.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad en el momento del diagnóstico (< 65 años frente a ≥ 65 años), la longitud del segmento de metaplasia de Barrett, incluidas las lenguas (< 2 cm frente a ≥ 2 cm y ≤ 3 cm frente a > 3 cm y ≤ 8 cm frente a > 8 cm) y enfermedad recién diagnosticada (definida como la fecha de la endoscopia que confirmó la metaplasia de Barrett en los últimos 4 meses) (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.

• Brazo I: Los pacientes se someten a endoscopia de vigilancia con biopsias cuadránticas tomadas cada 2 cm. Los pacientes se someten a una endoscopia cada 2 años para un total de 6 endoscopias durante 10 años.
• Grupo II: los pacientes se someten a endoscopia según sea necesario durante 10 años. Todos los pacientes pueden someterse a una endoscopia urgente si desarrollan disfagia, pérdida de peso inexplicable de > 7 lb, anemia por deficiencia de hierro, vómitos recurrentes o empeoramiento de los síntomas gastrointestinales superiores.

Todos los pacientes completan un cuestionario que incluye una medida de calidad de vida y preguntas sobre la medicación al inicio del estudio, cada 2 años y después de eventos clave (p. ej., diagnóstico de cualquier cáncer o displasia de alto grado).